Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supraskapulær nerveblok styret af ultralyd

15. maj 2018 opdateret af: Marta Imamura

Suprascapular nerveblok styret af ultralyd i rehabilitering af Supraspinatus tendonitis - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​supraskapulær nerveblok styret af ultralyd kombineret med hjemmeøvelser sammenlignet med placebo. Smerteintensitet, funktion, tryksmertetærskel og goniometri blev designet til at blive vurderet hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er blevet udført i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved University of São Paulo siden juni 2013. Efterforskerne inkluderer patienter med klinisk diagnose supraspinatus tendinitis baseret på Lateral Jobe Test.

Patienterne randomiseres i to arme: Aktiv (2 % 5 ml lidocain til supraskapulær nerveblok og hjemmeøvelser) og placebokontrol (saltvandsopløsning som nerveblokade og hjemmeøvelser). Randomiseringen udføres i blokke af 4 og 6.

Efterforskeren, bedømmerne, lægen, der laver proceduren, og patienterne er blinde for behandling.

Der aflægges 4 besøg. Screening og indledende evalueringsbesøg, procedurebesøg, opfølgning 1 uge efter intervention og opfølgning 12 uger efter intervention.

Prøvestørrelsen blev estimeret til at være 54 i hver arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af supraspinatus senebetændelse, baseret på Jobes laterale test;
  • Smerter længere end 1 måned før screeningsbesøget;
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m²;
  • VAS på 4 eller højere i screeningsbesøg;
  • Evne til at forstå spørgeskemaer og instruktioner til hjemmeøvelser;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    1. Skulderkirurgi;
    2. Atletiske aktiviteter;
    3. Alvorlig skulderarthrose;
    4. Diagnose af total ruptur af supraspinatus sene
    5. Autoimmun sygdom;
    6. Brud på humerus, acromion og clavicula
    7. Luksation og subluksation af skulder.
    8. Sygdomme, der forårsager spasticitet, såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade;
    9. Systemiske ændringer, der kan føre til perifer neuropati;
    10. Ukontrolleret diabetes eller thyreoideapati;
    11. Diagnose af cervikal rygmarvsskade, der resulterer i motoriske ændringer;
    12. Allergi eller overfølsomhed over for lokale eller systemiske anæstetika;
    13. Koagulopati;
    14. Fibromyalgi ifølge 1990 American School of Rheumatology;
    15. Ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller kontrollerede psykiatriske sygdomme, der kræver mere end to lægemidler;
    16. Akut af kronisk nyresvigt;
    17. Lungesygdomme, der præsenterer hypoxæmi, såsom Gold IV kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose.
    18. Arytmi (undtagen isolerede supraventrikulære ekstrasystoler), koronar svigt eller funktionsklasse 2 eller højere hjertesvigt
  • Graviditet;
  • Brug af oralt eller subkutant antikoaguleringsmiddel;
  • Patienter, der ikke overholder den foreslåede behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain
Supraskapulær nerveblokade med infusion af 5ml lidocain på 2%, styret af Ultralyd kombineret med hjemmelavede øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Procedure: Lidokain
Supraskapulær nerveblok styret af ultralyd med 5 ml lidocain ved 2 %.
Andet: Hjemmelavede øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Sham-komparator: Saltopløsning
Intervention med supraskapulær nerveblok med 5ml saltvandsopløsning styret af Ultralyd kombineret med hjemmelavede øvelser (Codman og Hughston øvelser).
Andet: Hjemmelavede øvelser
Codman og Hughston øvelser.
Procedure: Saltopløsning
Suprascapular nerveblok styret af ultralyd med 5 ml saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score for smerte og funktion som vurderet af SPADI (Skuldersmerter og Handicap Index)
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Skala til vurdering af smerter og skulderfunktion.
Baseline og en uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte Intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention.
Selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den maksimalt mulige smerte)
Baseline og en uge efter intervention.
Ændring fra baseline i smerte Intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention.
Selvvurderet smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den maksimalt mulige smerte)
Baseline og tolv uger efter intervention.
Ændring fra baseline i score for smerte og funktion som vurderet af SPADI
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Skala til vurdering af smerter og skulderfunktion.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring fra baseline i Pain Pressure Threshold (PPT) som vurderet ved algoritme
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Måling af smerte under tryk af strukturerne af dermatom, myotom og sclerotom svarende til niveauerne C5 og C6 i rygmarven.
Baseline og en uge efter intervention
Ændring fra baseline i Pain Pressure Threshold (PPT) som vurderet ved algoritme
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention
Måling af smerte under tryk af strukturerne af dermatom, myotom og sclerotom svarende til niveauerne C5 og C6 i rygmarven.
Baseline og tolv uger efter intervention
Ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) som vurderet ved goniometri
Tidsramme: Baseline og en uge efter intervention
Goniometri til aktive bevægelser til fleksion og abduktion af skulderen
Baseline og en uge efter intervention
Ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) som vurderet ved goniometri
Tidsramme: Baseline og tolv uger efter intervention
Goniometri til aktive bevægelser til fleksion og abduktion af skulderen
Baseline og tolv uger efter intervention
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge og 12 uger efter intervention
Vurdering af mulige bivirkninger efter indgrebet
1 uge og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marta Imamura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Suprascapular Nerve Block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger