Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita, bezpečnost a výsledky související se zdravím NUEDEXTA® u pacientů v pečovatelských domech s pseudobulbárním afektem (PBA)

6. června 2017 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a výsledků souvisejících se zdravím NUEDEXTA® (Dextromethorphan hydrobromid a chinidin sulfát) pro léčbu pseudobulbárního afektu (PBA) u pacientů v pečovatelských domech

6měsíční studie NUEDEXTA ® (Dextromethorphan hydrobromid a chinidin sulfát) pro léčbu pseudobulbárního afektu (PBA) u pacientů v pečovatelském domě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro tuto studii musí mít diagnózu neurologické poruchy postihující mozek trvající alespoň 3 měsíce před výchozím stavem a která rychle neprogreduje a musí mít diagnózu pseudobulbárního afektu (PBA).

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii sestávající z 6měsíční léčby.

V přibližně 25 centrech ve Spojených státech bude zařazeno přibližně 125 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neurologické poruchy postihující mozek (např. Alzheimerova a jiné demence, mozková mrtvice, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba) trvající alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a která rychle nepostupuje
  • Diagnóza pseudobulbárního afektu (PBA)
  • Skóre Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) 13 nebo vyšší na základní úrovni
  • Informace o minimálním souboru dat (MDS) pro pacienta jsou k dispozici do 60 dnů před výchozí hodnotou
  • Informátor, který je ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali NUEDEXTA® v posledním 1 roce
  • Pacienti s diagnózou těžké depresivní poruchy, která by narušovala průběh studie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy
  • Pacienti s koexistujícím klinicky významným nebo nestabilním systémovým onemocněním, které by mohlo zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, ledvinové nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
  • Pacienti s myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: NUEDEXTA®
NUEDEXTA tobolky (20 mg dextromethorfan hydrobromidu a 10 mg chinidinsulfátu) podávané perorálně, jednou denně od 1. do 7. dne a dvakrát denně od 8. do 180. dne
Lék: NUEDEXTA®
Pouze NUEDEXTA®
Ostatní jména:
  • dextromethorfan hydrobromid a chinidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na dotazník Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH)
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre dopadu pseudobulbárního afektu (PBA) na stupnici účastníků
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre v sekcích minimálního souboru dat (MDS) předpokládané relevance pro PBA, včetně sekcí týkajících se řeči, kognice, nálady, chování, zdravotního stavu a léků
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Počet účastníků užívajících současně psychotropní léky
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre o dopadu PBA na stupnici informátorů
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-AVR-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení