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Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Ergebnisse von NUEDEXTA® bei Pflegeheimpatienten mit Pseudobulbäraffekt (PBA)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Ergebnisse von NUEDEXTA® (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) zur Behandlung von Pseudobulbäraffekten (PBA) bei Pflegeheimpatienten

6-monatige Studie mit NUEDEXTA ® (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) zur Behandlung von Pseudobulbäraffekt (PBA) bei Pflegeheimpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für diese Studie müssen eine Diagnose einer neurologischen Störung haben, die das Gehirn betrifft, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn andauert und die nicht schnell fortschreitet, und eine Diagnose von Pseudobulbäraffekt (PBA) haben.

Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die aus einer 6-monatigen Behandlung besteht.

Ungefähr 125 Patienten werden in ungefähr 25 Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung, die das Gehirn betrifft (z. Alzheimer und andere Demenzen, Schlaganfall, Trauma-Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit) von mindestens 3 Monaten Dauer vor Studienbeginn und die nicht schnell fortschreiten
  • Diagnose des pseudobulbären Affekts (PBA)
  • Ein Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)-Score von 13 oder höher zu Studienbeginn
  • Minimale Datensatzinformationen (MDS) für Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor Baseline verfügbar sind
  • Informant, der bereit ist, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die NUEDEXTA® im letzten 1 Jahr erhalten haben
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender klinisch signifikanter oder instabiler systemischer Erkrankung, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Patienten mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-Kapseln (20 mg Dextromethorphanhydrobromid und 10 mg Chinidinsulfat) werden einmal täglich von Tag 1 bis 7 und zweimal täglich von Tag 8 bis 180 oral verabreicht
Arzneimittel: NUEDEXTA®
Nur NUEDEXTA®
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf der Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der CGIS-Skala (Clinical Global Impression of Severity of Illness).
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf den Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) Questionnaire
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse zum Einfluss des pseudobulbären Affekts (PBA) auf der Teilnehmerskala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse in den Abschnitten des Mindestdatensatzes (MDS) mit vermuteter Relevanz für PBA, einschließlich Abschnitten zu Sprache, Kognition, Stimmung, Verhalten, Gesundheitszustand und Medikation
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse zum Einfluss von PBA auf die Informantenskala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-AVR-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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