Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater af NUEDEXTA® hos plejehjemspatienter med pseudobulbar affekt (PBA)

6. juni 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater af NUEDEXTA® (Dextromethorphan Hydrobromide og Quinidinsulfat) til behandling af pseudobulbar affekt (PBA) hos plejehjemspatienter

6 måneders undersøgelse af NUEDEXTA ® (Dextromethorphan Hydrobromide og Quinidinsulfat) til behandling af Pseudobulbar Affekt (PBA) hos plejehjemspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse skal have en diagnose af en neurologisk lidelse, der påvirker hjernen af ​​mindst 3 måneders varighed før baseline, og som ikke udvikler sig hurtigt, og skal have en diagnose Pseudobulbar affekt (PBA).

Dette er et multicenter, åbent studie bestående af 6 måneders behandling.

Ca. 125 patienter vil blive indskrevet på ca. 25 centre i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en neurologisk lidelse, der påvirker hjernen (f. Alzheimers og andre demenssygdomme, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom) af mindst 3 måneders varighed før baseline, og som ikke udvikler sig hurtigt
  • Diagnose af Pseudobulbar Affekt (PBA)
  • En Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) score på 13 eller højere ved baseline
  • Minimum Data Set (MDS) information for patienten tilgængelig inden for 60 dage før baseline
  • Informant, der er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget NUEDEXTA® inden for det seneste 1 år
  • Patienter med diagnosen svær depressiv lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har haft skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
  • Patienter med samtidig klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Patienter med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-kapsler (20 mg dextromethorphanhydrobromid og 10 mg quinidinsulfat) indgivet oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7 og to gange dagligt fra dag 8 til 180
Medicin: NUEDEXTA®
Kun NUEDEXTA®
Andre navne:
  • dextromethorphanhydrobromid og quinidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater på Center for Neurologisk Studie-Labilitetsskala (CNS-LS)
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på skalaen Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS).
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Antal deltagere med de indikerede svar på det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH) spørgeskema
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på virkningen af ​​Pseudobulbar Affekt (PBA) på deltagerskala
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Score på sektioner med minimumsdatasæt (MDS) af formodet relevans for PBA, herunder sektioner om tale, kognition, humør, adfærd, helbredstilstand og medicin
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Antal deltagere, der bruger samtidig psykotrop medicin
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på virkningen af ​​PBA på informantskalaen
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-AVR-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger