Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální důsledky endometriózy (ENDOBST)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatální důsledky endometriózy: Multicentrická prospektivní srovnávací studie

Endometrióza je benigní gynekologické onemocnění charakterizované přítomností tkáně podobné endometriu mimo děložní dutinu, která postihuje až 10–15 % žen v reprodukčním věku na celém světě, s rozsáhlým dopadem na pohodu žen a jejich reprodukční život. Endometriózní léze jsou heterogenní a tři fenotypy onemocnění jsou dobře rozpoznány a zásadně se od sebe liší: povrchová peritoneální endometrióza (peritoneální implantáty), ovariální endometriom (cysta ovariální endometrióza) a hluboce infiltrující endometrióza (invazivní uzliny větší než 5 mm).

Vyšetřovatelé provedli prospektivní multicentrickou srovnávací studii k posouzení mateřských a fetálních rizik souvisejících s endometriózou během těhotenství, pokud jde o fenotyp onemocnění. Tato studie s dostatečnou silou vyhodnotí riziko nedonošenosti a porodnických komplikací spojených s endometriózou podle fenotypu onemocnění.

Tato studie si klade za cíl poskytnout nové informace těhotným ženám s endometriózou, vést monitorování těhotenství, optimalizovat strategie řízení založené na povaze komplikací a v konečném důsledku zlepšit zdraví žen a jejich nenarozeného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybraný design a zdůvodnění: studie ENDOBST je a

  • exponovaný / neexponovaný typ
  • v nadřazenosti
  • se dvěma srovnávacími skupinami (endometrióza / bez endometriózy)
  • Poměr rozložení subjektů ve studijních skupinách = 1:2

ENDOBST je srovnávací prospektivní multicentrická studie prezentace exponovaného - neexponovaného typu. Cílem studie je porovnat výsledky těhotenství v celé exponované skupině s kontrolami a následně podle tří fenotypů onemocnění (povrchová, ovariální a hluboká endometrióza).

Endobst si klade za cíl testovat hypotézu, že ženy s endometriózou mají zvýšené riziko předčasného porodu (primární cíl) a zvýšené riziko těhotenských komplikací (sekundární cíle) ve srovnání s ženami bez onemocnění. Srovnání budou provedena podle fenotypu onemocnění.

Tyto analýzy budou provedeny po zohlednění faktorů, které pravděpodobně ovlivňují výskyt předčasného porodu, jako jsou zejména sociální charakteristiky (úroveň vzdělání, zaměstnanecký status), věk a index tělesné hmotnosti žen, patologická lékařská a porodnická anamnéza a faktory chování (tabák). .

Budou provedeny sekundární analýzy za účelem prozkoumání souvislosti mezi endometriózou a dalšími nepříznivými výsledky těhotenství (předčasná ruptura blan, omezení intrauterinního růstu), komplikace související s chirurgickou léčbou endometriózy před těhotenstvím.

Co se týče předchozí chirurgické léčby, bude porovnána podskupina žen operovaných pro endometriózu s podskupinou neoperovaných endometrióz u žen a volnou podskupinou žen. Zvláštní pozornost bude věnována fenotypu endometriózy a povaze předchozí chirurgické léčby těhotenství ke kontrole indikace zkreslení, která je vlastní observačním studiím. Tyto asociace budou studovány z vícerozměrných regresních modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1444

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient major
  • Samostatné těhotenství
  • Ve studii byla pacientka sledována před 22. SA a porodem v porodnici
  • Přidružený ke zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s používáním osobních lékařských údajů nebo lékařských údajů jejich dítěte pro výzkumné účely
  • Těhotné ženy s vícečetným těhotenstvím
  • HIV pozitivní ženy
  • Pacientky oslovené v centru v rámci transferu in utero.
  • Ženy, jejichž těhotenství je komplikováno spontánním potratem před 15. týdnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Typ vystaven
endometrióza
Biologický: Biologická sbírka
Odběry krve a slin, odběr placenty a pupečníkové krve
Experimentální: Typ neexponovaný
Bez endometriózy
Biologický: Biologická sbírka
Odběry krve a slin, odběr placenty a pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předčasných porodů
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
Každá dodávka delší nebo rovna 22 týdnům a kratší než 37 týdnů
v den 0 do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
předčasné prasknutí membrán
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
v den 0 do 26 týdnů
ztráta plodu
Časové okno: v den 0 až 11 týdnů
v den 0 až 11 týdnů
omezení intrauterinního růstu
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
v den 0 do 31 týdnů
indukovaný nebo spontánní předčasný porod
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
v den 0 do 26 týdnů
preeklampsie
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
v den 0 do 31 týdnů
placenta previa
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
v den 0 do 31 týdnů
poporodní krvácení
Časové okno: od 11 týdnů do 31 týdnů
od 11 týdnů do 31 týdnů
počet císařských řezů
Časové okno: od 11 týdnů do 31 týdnů
od 11 týdnů do 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení