Perinatální důsledky endometriózy (ENDOBST)
Perinatální důsledky endometriózy: Multicentrická prospektivní srovnávací studie
Endometrióza je benigní gynekologické onemocnění charakterizované přítomností tkáně podobné endometriu mimo děložní dutinu, která postihuje až 10–15 % žen v reprodukčním věku na celém světě, s rozsáhlým dopadem na pohodu žen a jejich reprodukční život. Endometriózní léze jsou heterogenní a tři fenotypy onemocnění jsou dobře rozpoznány a zásadně se od sebe liší: povrchová peritoneální endometrióza (peritoneální implantáty), ovariální endometriom (cysta ovariální endometrióza) a hluboce infiltrující endometrióza (invazivní uzliny větší než 5 mm).
Vyšetřovatelé provedli prospektivní multicentrickou srovnávací studii k posouzení mateřských a fetálních rizik souvisejících s endometriózou během těhotenství, pokud jde o fenotyp onemocnění. Tato studie s dostatečnou silou vyhodnotí riziko nedonošenosti a porodnických komplikací spojených s endometriózou podle fenotypu onemocnění.
Tato studie si klade za cíl poskytnout nové informace těhotným ženám s endometriózou, vést monitorování těhotenství, optimalizovat strategie řízení založené na povaze komplikací a v konečném důsledku zlepšit zdraví žen a jejich nenarozeného dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Vybraný design a zdůvodnění: studie ENDOBST je a
- exponovaný / neexponovaný typ
- v nadřazenosti
- se dvěma srovnávacími skupinami (endometrióza / bez endometriózy)
- Poměr rozložení subjektů ve studijních skupinách = 1:2
ENDOBST je srovnávací prospektivní multicentrická studie prezentace exponovaného - neexponovaného typu. Cílem studie je porovnat výsledky těhotenství v celé exponované skupině s kontrolami a následně podle tří fenotypů onemocnění (povrchová, ovariální a hluboká endometrióza).
Endobst si klade za cíl testovat hypotézu, že ženy s endometriózou mají zvýšené riziko předčasného porodu (primární cíl) a zvýšené riziko těhotenských komplikací (sekundární cíle) ve srovnání s ženami bez onemocnění. Srovnání budou provedena podle fenotypu onemocnění.
Tyto analýzy budou provedeny po zohlednění faktorů, které pravděpodobně ovlivňují výskyt předčasného porodu, jako jsou zejména sociální charakteristiky (úroveň vzdělání, zaměstnanecký status), věk a index tělesné hmotnosti žen, patologická lékařská a porodnická anamnéza a faktory chování (tabák). .
Budou provedeny sekundární analýzy za účelem prozkoumání souvislosti mezi endometriózou a dalšími nepříznivými výsledky těhotenství (předčasná ruptura blan, omezení intrauterinního růstu), komplikace související s chirurgickou léčbou endometriózy před těhotenstvím.
Co se týče předchozí chirurgické léčby, bude porovnána podskupina žen operovaných pro endometriózu s podskupinou neoperovaných endometrióz u žen a volnou podskupinou žen. Zvláštní pozornost bude věnována fenotypu endometriózy a povaze předchozí chirurgické léčby těhotenství ke kontrole indikace zkreslení, která je vlastní observačním studiím. Tyto asociace budou studovány z vícerozměrných regresních modelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient major
- Samostatné těhotenství
- Ve studii byla pacientka sledována před 22. SA a porodem v porodnici
- Přidružený ke zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s používáním osobních lékařských údajů nebo lékařských údajů jejich dítěte pro výzkumné účely
- Těhotné ženy s vícečetným těhotenstvím
- HIV pozitivní ženy
- Pacientky oslovené v centru v rámci transferu in utero.
- Ženy, jejichž těhotenství je komplikováno spontánním potratem před 15. týdnem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Typ vystaven
endometrióza
|
Odběry krve a slin, odběr placenty a pupečníkové krve
|
|
Experimentální: Typ neexponovaný
Bez endometriózy
|
Odběry krve a slin, odběr placenty a pupečníkové krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasných porodů
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
|
Každá dodávka delší nebo rovna 22 týdnům a kratší než 37 týdnů
|
v den 0 do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
předčasné prasknutí membrán
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
|
v den 0 do 26 týdnů
|
|
ztráta plodu
Časové okno: v den 0 až 11 týdnů
|
v den 0 až 11 týdnů
|
|
omezení intrauterinního růstu
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
|
v den 0 do 31 týdnů
|
|
indukovaný nebo spontánní předčasný porod
Časové okno: v den 0 do 26 týdnů
|
v den 0 do 26 týdnů
|
|
preeklampsie
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
|
v den 0 do 31 týdnů
|
|
placenta previa
Časové okno: v den 0 do 31 týdnů
|
v den 0 do 31 týdnů
|
|
poporodní krvácení
Časové okno: od 11 týdnů do 31 týdnů
|
od 11 týdnů do 31 týdnů
|
|
počet císařských řezů
Časové okno: od 11 týdnů do 31 týdnů
|
od 11 týdnů do 31 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologická sbírka
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusSpojené státy, Kanada
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) a další spolupracovníciNáborIntracerebrální krváceníSpojené státy, Kanada, Německo, Japonsko, Španělsko, Spojené království
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy