Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatale konsekvenser af endometriose (ENDOBST)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatale konsekvenser af endometriose: Multicenter prospektiv sammenlignende undersøgelse

Endometriose er en godartet gynækologisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometriumlignende væv uden for livmoderhulen, som påvirker op til 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan, med en omfattende indvirkning på kvinders velbefindende og deres reproduktive liv. Endometrioselæsioner er heterogene, og tre fænotyper af sygdommen er velkendte og er fundamentalt forskellige fra hinanden: overfladisk peritoneal endometriose (peritoneale implantater), ovarieendometriom (cysteovarieendometriose) og dybt infiltrerende endometriose (invasive knuder større end 5 mm).

Efterforskerne udførte et prospektivt multicenter komparativt studie for at vurdere de maternelle og føtale risici relateret til endometriose under graviditeten vedrørende sygdomsfænotype. Denne undersøgelse vil med tilstrækkelig kraft evaluere risikoen for præmaturitet og obstetriske komplikationer forbundet med endometriose i henhold til sygdomsfænotype.

Denne undersøgelse har til formål at give ny information til gravide kvinder med endometriose, vejlede overvågningen af ​​graviditeten, optimere håndteringsstrategier baseret på arten af ​​komplikationer og i sidste ende at forbedre sundheden for kvinder og deres ufødte barn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design valgt og begrundelse: undersøgelsen ENDOBST er en

  • eksponeret/ueksponeret type
  • i overlegenhed
  • med to sammenlignende grupper (endometriose / uden endometriose)
  • Forholdet mellem fordeling af fag i studiegrupper = 1:2

ENDOBST er en komparativ, prospektiv multicenterundersøgelsespræsentation eksponeret - ueksponeret type. Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af graviditeten i hele den eksponerede gruppe med kontroller og derefter i henhold til de tre sygdommes fænotyper (overfladisk, ovarie- og dyb endometriose).

Endobst har til formål at teste hypotesen om, at kvinder med endometriose har en øget risiko for for tidlig fødsel (primært endepunkt) og en øget risiko for graviditetskomplikationer (sekundære endepunkter) sammenlignet med sygdomsfrie kvinder. Sammenligninger vil blive udført i henhold til sygdomsfænotype.

Disse analyser vil blive udført efter at have taget hensyn til faktorer, der sandsynligvis vil påvirke forekomsten af ​​for tidlig fødsel, såsom særlige sociale karakteristika (uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus), alder og kropsmasseindeks for kvinder, patologisk medicinsk og obstetrisk historie og adfærdsfaktorer (tobak) .

Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem endometriose og andre ugunstige graviditetsudfald (for tidlig brud på membraner, intrauterin vækstbegrænsning), komplikationer relateret til den kirurgiske behandling endometriose før graviditet.

Vedrørende den tidligere kirurgiske behandling vil undergruppen af ​​kvinder opereret for deres endometriose blive sammenlignet med undergruppen af ​​ikke-opereret endometriose hos kvinder og fri undergruppe af kvinder. Der vil blive lagt særlig vægt på fænotypen endometriose og arten af ​​tidligere kirurgisk behandling for graviditet for at kontrollere bias indikation, der er iboende i observationsstudier. Disse sammenhænge vil blive undersøgt ud fra multivariate regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient major
  • Enkelt graviditet
  • Patient fulgt før 22 SA og fødende på fødeafdelingen i undersøgelsen
  • Tilknyttet sundhedsvæsenet

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod brug af personlige medicinske data eller medicinske data om deres barn til forskningsformål
  • Gravide kvinder med flerfoldsgraviditet
  • HIV-positive kvinder
  • Patienter adresseret i centret som en del af en overførsel in utero.
  • Kvinder, hvis graviditet kompliceres af en spontan abort før 15 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type udsat
endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spytprøver, moderkage- og navlestrengsblod
Eksperimentel: Type ueksponeret
Uden endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spytprøver, moderkage- og navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præmature fødsler
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
Hver levering er større end eller lig med 22 uger og mindre end 37 uger
på dag 0 indtil 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
for tidlig brud på membraner
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
på dag 0 indtil 26 uger
fostertab
Tidsramme: på dag 0 indtil 11 uger
på dag 0 indtil 11 uger
intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
induceret eller spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
på dag 0 indtil 26 uger
præeklampsi
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
placenta previa
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
postpartum blødning
Tidsramme: fra 11 uger til 31 uger
fra 11 uger til 31 uger
antal kejsersnit
Tidsramme: fra 11 uger til 31 uger
fra 11 uger til 31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger