Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальные последствия эндометриоза (ENDOBST)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Перинатальные последствия эндометриоза: многоцентровое проспективное сравнительное исследование

Эндометриоз — доброкачественное гинекологическое заболевание, характеризующееся наличием эндометриоподобной ткани вне полости матки, поражающее до 10-15% женщин репродуктивного возраста во всем мире и оказывающее значительное влияние на благополучие женщин и их репродуктивную жизнь. Поражения эндометриоза являются гетерогенными, и три фенотипа заболевания хорошо известны и принципиально отличаются друг от друга: поверхностный перитонеальный эндометриоз (перитонеальные имплантаты), эндометриома яичника (кистозный эндометриоз яичников) и глубоко инфильтрирующий эндометриоз (инвазивные узлы более 5 мм).

Исследователи провели проспективное многоцентровое сравнительное исследование для оценки рисков для матери и плода, связанных с эндометриозом во время беременности, в зависимости от фенотипа заболевания. Это исследование позволит с достаточной степенью достоверности оценить риск недоношенности и акушерских осложнений, связанных с эндометриозом, в зависимости от фенотипа заболевания.

Это исследование направлено на предоставление новой информации беременным женщинам с эндометриозом, руководство по наблюдению за беременностью, оптимизацию стратегий ведения в зависимости от характера осложнений и, в конечном итоге, на улучшение здоровья женщин и их будущего ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выбранный дизайн и обоснование: исследование ENDOBST является

  • экспонированный/неэкспонированный тип
  • в превосходстве
  • с двумя сравнительными группами (эндометриоз/без эндометриоза)
  • Соотношение распределения испытуемых по учебным группам = 1:2

ENDOBST представляет собой сравнительное проспективное многоцентровое исследование, представляющее экспонированный-неэкспонированный тип. Исследование направлено на сравнение исходов беременности во всей группе, подвергшейся воздействию, с контрольной группой, а затем в соответствии с тремя фенотипами заболевания (поверхностный эндометриоз, эндометриоз яичников и глубокий эндометриоз).

Endobst стремится проверить гипотезу о том, что женщины с эндометриозом имеют повышенный риск преждевременных родов (первичная конечная точка) и повышенный риск осложнений беременности (вторичные конечные точки) по сравнению с женщинами без заболеваний. Сравнения будут проводиться в соответствии с фенотипом заболевания.

Эти анализы будут проводиться после учета факторов, которые могут повлиять на возникновение преждевременных родов, таких как особенно социальные характеристики (уровень образования, статус занятости), возраст и индекс массы тела женщины, патологический медицинский и акушерский анамнез и поведенческие факторы (табак). .

Вторичные анализы будут проводиться для изучения связи между эндометриозом и другими неблагоприятными исходами беременности (преждевременный разрыв плодных оболочек, задержка внутриутробного развития), осложнениями, связанными с хирургическим лечением эндометриоза до наступления беременности.

Что касается предшествующего хирургического лечения, подгруппа женщин, оперированных по поводу эндометриоза, будет сравниваться с подгруппой женщин с неоперированным эндометриозом и свободной подгруппой женщин. Особое внимание будет уделено фенотипу эндометриоза и характеру предшествующего хирургического лечения по поводу беременности для контроля систематической ошибки, присущей обсервационным исследованиям. Эти ассоциации будут изучаться с помощью многомерных регрессионных моделей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1444

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной майор
  • Одинокая беременность
  • Пациентка наблюдалась до 22 СА и рожала в родильном отделении в исследовании.
  • Связанный со здравоохранением

Критерий исключения:

  • Возражение против использования личных медицинских данных или медицинских данных своего ребенка в исследовательских целях
  • Беременные женщины с многоплодной беременностью
  • ВИЧ-инфицированные женщины
  • Пациентки обратились в центр в рамках внутриутробного перевода.
  • Женщины, беременность которых осложнилась самопроизвольным выкидышем до 15 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тип выставлен
эндометриоз
Биологический: Биологическая коллекция
Образцы крови и слюны, сбор плаценты и пуповинной крови
Экспериментальный: Тип неэкспонированный
Без эндометриоза
Биологический: Биологическая коллекция
Образцы крови и слюны, сбор плаценты и пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
Каждая доставка больше или равна 22 неделям и меньше 37 недель
в день 0 до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
в день 0 до 26 недель
потеря плода
Временное ограничение: в день 0 до 11 недель
в день 0 до 11 недель
задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
индуцированные или спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
в день 0 до 26 недель
преэклампсия
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
предлежание плаценты
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: с 11 недель до 31 недели
с 11 недель до 31 недели
количество кесаревых сечений
Временное ограничение: с 11 недель до 31 недели
с 11 недель до 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P140304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками