Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVB s vs. bez klonidinu pro opravu ventrální kýly

14. ledna 2022 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrální blok s versus bez klonidinu pro pacienty podstupující opravu ventrální kýly: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Paravertebrální blokáda (PVB) kombinovaná s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod

Paravertebrální blokáda (PVB) se ukázala jako úspěšná u dětí i dospělých. Bylo popsáno, že je vynikajícím lékem proti bolesti a snižuje pooperační nevolnost a zvracení u pacientek podstupujících operaci prsu. PVB se ukázal jako velmi užitečný jako regionální anestetická technika, pokud jde o operace zahrnující bederní a hrudní dermatom. Bylo prokázáno, že PVB v kombinaci s lehkou intravenózní sedací byla spojena s krátkou hospitalizací, menší pooperační nevolností a zvracením (PONV) a sníženou spotřebou analgetik ve srovnání s celkovou anestezií pro opravu ventrální hernie. Vzhledem k účinnosti PVB při opravě ventrální kýly by bylo přínosné studovat účinek PVB s klonidinem a bez klonidinu u starších pacientů.

Cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat hemodynamickou stabilitu při reparaci ventrální hernie pomocí paravertebrálního bloku s klonidinem oproti PVB bez klonidinu.

Sekundární cíle zahrnují srovnání PONV a pooperační spotřeby analgetik.

Materiály a metody

Design studie a odběr vzorků Toto je prospektivní studie s randomizovaným dvojitě zaslepeným designem, která bude provedena mezi srpnem 2015 a srpnem 2016.

Budou zahrnuti pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a starší s Americkou společností anesteziologů (ASA) vyšším nebo rovným 2. Kritéria vyloučení zahrnovala anamnézu alergických reakcí na lokální anestetika, krvácivé diatézy a abnormality páteře.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin po 30 pacientech v každé za použití techniky zatavené obálky. Skupina jedna dostane PVB s klonidinem, zatímco skupina 2 dostane PVB s placebem.

Anestetické techniky Protože je tato studie dvojitě zaslepená, specializovaná sestra připraví stříkačky pro každého pacienta.

Techniky blokády paravertebrálního nervu Bilaterální nervový stimulátor PVB bude proveden na úrovni T9-T10 nebo T9-T11 podle typu ventrální kýly a plánovaného typu řezu. Pacient bude anestetizován v poloze na boku v dekubitu. Doplňkový kyslík bude podáván obličejovou maskou a budou připojeny pravidelné anesteziologické monitory.

Každá směs lokálního anestetika bude obsahovat:

Pro skupinu 1 budou stříkačky obsahovat: lidokain 2 % 6 ml, lidokain 2 % 6 ml s adrenalinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml, fentanyl 1 ml (50 ug) a klonidin 2 ml.

Jako u skupiny 2 bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.

Sběr dat

Budou zaznamenány demografické údaje, skóre ASA, typ a doba trvání operace. Bude registrována hemodynamika, jako je průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, předoperačně (základní), intraoperačně (řez kůže, disekce kýly, trakce přes vak a uzavření řezu) a pooperačně.

Pokud jde o spotřebu pooperační analgezie, pacientům se skóre VAS mezi třemi a čtyřmi se podává tramadol hydrochlorid 50-100 mg každých 4-6 hodin. Pokud je skóre VAS větší nebo rovné pěti, pacienti dostávají 1 mg/kg Dolosalu.

Pooperační nevolnost a zvracení budou zaznamenávány na dospávacím pokoji a na běžném oddělení. Hodnocení bolesti bude provedeno od pacientů slovním vyjádřením pomocí číselné hodnotící stupnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na opravu ventrální kýly, jejichž věk je 65 let a více
  • a s ASA větší nebo rovnou 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • Krvácavé diatézy
  • Abnormality páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klonidin
Dostane bilaterální PVB s klonidinem.
Jiný: Klonidin
Anestetická směs bude obsahovat: lidokain 2 % 7 ml, lidokain 2 % 6 ml s epinefrinem 5 ug.ml-1, bupivakain 0,5 % 5 ml a klonidin 2 ml.
Komparátor placeba: Placebo
Dostane bilaterální PVB s placebem.
Jiný: Placebo
bude podána stejná anestetická směs, avšak klonidin bude nahrazen 2 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita zaznamenaná z elektrokardiogramu a pulzního oxymetru
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Porovnejte hemodynamickou stabilitu mezi oběma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení zaznamenané pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Srovnání pooperační nevolnosti a zvracení mezi oběma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci
Pooperační spotřeba analgetik zaznamenaná pomocí dotazníku
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Srovnání spotřeby analgetik mezi těmito dvěma skupinami
během prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07/09/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení