PVB mit vs. ohne Clonidin zur ventralen Hernienreparatur
Paravertebrale Blockade mit versus ohne Clonidin bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Studie
Eine paravertebrale Blockade (PVB) in Kombination mit einer leichten intravenösen Sedierung war im Vergleich zur Vollnarkose zur ventralen Hernienreparatur mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie einem geringeren Analgetikaverbrauch verbunden. Angesichts der Wirksamkeit von PVB bei der Reparatur ventraler Hernien wäre es von Vorteil, die Wirkung von PVB mit oder ohne Clonidin bei älteren Patienten zu untersuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten zugeteilt, wobei die Technik des versiegelten Umschlags verwendet wird. Gruppe eins erhält PVB mit Clonidin, während Gruppe 2 PVB mit Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Der paravertebrale Block (PVB) erwies sich sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen als erfolgreich. Es wurde berichtet, dass es ein ausgezeichnetes Schmerzmittel ist und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, reduziert. PVB hat sich als Regionalanästhesietechnik bei Operationen mit lumbalen und thorakalen Dermatomen als sehr nützlich erwiesen. Es zeigte sich, dass die PVB in Kombination mit einer leichten intravenösen Sedierung im Vergleich zur Vollnarkose zur ventralen Hernienreparatur mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und einem geringeren Analgetikaverbrauch verbunden war. Angesichts der Wirksamkeit von PVB bei der Reparatur ventraler Hernien wäre es von Vorteil, die Wirkung von PVB mit oder ohne Clonidin bei älteren Patienten zu untersuchen.
Ziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der hämodynamischen Stabilität bei einer ventralen Hernienreparatur unter Verwendung einer paravertebralen Blockade mit Clonidin im Vergleich zur PVB ohne Clonidin.
Zu den sekundären Zielen gehört ein Vergleich von PONV und postoperativem Analgetikaverbrauch.
Materialen und Methoden
Studiendesign und Stichprobenziehung Es handelt sich um eine prospektive Studie mit einem randomisierten, doppelblinden Design, die zwischen August 2015 und August 2016 durchgeführt wird.
Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine ventrale Hernienreparatur geplant ist und die mindestens 65 Jahre alt sind und deren American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer oder gleich 2 ist. Zu den Ausschlusskriterien gehörten allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, Blutungsdiathesen und Wirbelsäulenanomalien.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten zugeteilt, wobei die Technik des versiegelten Umschlags verwendet wird. Gruppe eins erhält PVB mit Clonidin, während Gruppe 2 PVB mit Placebo erhält.
Anästhesietechniken Da diese Studie doppelblind ist, bereitet eine spezialisierte Krankenschwester die Spritzen für jeden Patienten vor.
Techniken zur paravertebralen Nervenblockade Beidseitiger Nervenstimulator PVB wird je nach Art der ventralen Hernie und der geplanten Inzisionsart auf der Höhe von T9-T10 oder T9-T11 durchgeführt. Der Patient wird in Seitendekubituslage betäubt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske verabreicht und es werden regelmäßige Anästhesiemonitore angebracht.
Jede Lokalanästhesiemischung enthält:
Für Gruppe 1 enthalten die Spritzen: Lidocain 2 % 6 ml, Lidocain 2 % 6 ml mit Adrenalin 5 µg.ml-1, Bupivacain 0,5 % 5 ml, Fentanyl 1 ml (50 µg) und Clonidin 2 ml.
Für Gruppe 2 wird die gleiche Anästhesiemischung verabreicht, jedoch wird das Clonidin durch 2 ml Kochsalzlösung ersetzt.
Datensammlung
Demografische Daten, ASA-Score, Art und Dauer der Operation werden erfasst. Hämodynamik wird registriert wie der mittlere arterielle Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, präoperativ (Grundlinie), intraoperativ (Hautschnitt, Herniendissektion, Zug über den Sack und Verschluss der Inzision) und postoperativ.
Was den postoperativen Analgetikaverbrauch betrifft, erhalten Patienten mit einem VAS-Wert zwischen drei und vier alle 4 bis 6 Stunden 50–100 mg Tramadolhydrochlorid. Wenn der VAS-Score größer oder gleich fünf ist, erhalten die Patienten 1 mg/kg Dolosal.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden im Aufwachraum und auf der Normalstation erfasst. Die Schmerzbeurteilung der Patienten erfolgt durch eine mündliche Aussage unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine ventrale Hernienreparatur vorgesehen ist und die 65 Jahre und älter sind
- und mit einem ASA größer oder gleich 2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika
- Blutende Diathesen
- Wirbelsäulenanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clonidin
Erhält bilaterales PVB mit Clonidin.
|
Die Anästhesiemischung enthält: Lidocain 2 % 7 ml, Lidocain 2 % 6 ml mit Adrenalin 5 µg.ml-1, Bupivacain 0,5 % 5 ml und Clonidin 2 ml.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält bilaterales PVB mit Placebo.
|
Es wird die gleiche Anästhesiemischung verabreicht, jedoch wird das Clonidin durch 2 ml Kochsalzlösung ersetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Stabilität, aufgezeichnet durch Elektrokardiogramm und Pulsoximeter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleichen Sie die hämodynamische Stabilität zwischen den beiden Gruppen
|
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden mittels Fragebogen erfasst
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleich von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen
|
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperativer Analgetikaverbrauch mittels Fragebogen erfasst
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Vergleich des Analgetikakonsums zwischen den beiden Gruppen
|
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zoher Naja, MD, Chairperson of Anesthesia department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Hernie, ventral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympatholytika
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/09/2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .