Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní toxicita u pacientek s rakovinou prsu léčených chirurgickými zákroky zachovávajícími prs a radioterapií za použití simultánní integrované posilovací techniky (FUSIB)

26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Stručně řečeno, prsa zachovávající terapie (BCT) je účinná, bezpečná a široce používaná léčebná technika pro časnou rakovinu prsu. Radioterapie prokázala, že poskytuje lepší lokální kontrolu a přínos pro přežití a je nedílnou součástí BCT. Technika simultánního integrovaného boostu (SIB) je novou léčebnou technikou v ozařování prsu. Při této technice je ozařován celý prs současně s posílením lůžka tumoru v rámci BCT. Pozdní radiační toxicita nebyla u pacientů léčených radioterapií pomocí této techniky zkoumána. Navrhovaná studie bude studovat pozdní radiaci indukovanou toxicitu, popisovat pacienty hodnocené obtíže, kvalitu života, přežití a křivky lokální kontroly u pacientek léčených pro časnou rakovinu prsu prs šetřícím chirurgickým zákrokem v kombinaci s radioterapií s technikou SIB ve srovnání se sekvenční radioterapeutická léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5043

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu léčené s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
  • Rakovina prsu stadia I-III nebo DCIS.
  • Léčeno kurativní radioterapií prsu (jako součást prs konzervační terapie) se současnou integrovanou boost technikou, s nebo bez ozáření regionálních (včetně vnitřních prsních lymfatických uzlin).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hrudníku.
  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.
  • Bilaterální (synchronní) invazivní karcinom prsu.
  • Léčba před operací (tj. neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní hormonální terapie, předoperační radioterapie).
  • Vzdálené metastázy při diagnóze (M1).
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 1 rok po ukončení radiační terapie
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
1 rok po ukončení radiační terapie
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
2 roky po ukončení radiační terapie
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 3 roky po ukončení radiační terapie
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
3 roky po ukončení radiační terapie
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 4 roky po ukončení radiační terapie
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
4 roky po ukončení radiační terapie
Pozdní radiační toxicita (stupeň 2 nebo vyšší)
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie
Skóre toxicity pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE)
5 let po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Symptomy hodnocené pacientem
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Dotazník: BCSCQ
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Kvalita života u pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií po operaci zachovávající prsa
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Dotazníky: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – Základní dotazník (EORTC QLQ-C30), Dotazník kvality života – Modul rakoviny prsu (QLQ-BR23) a Hodnocení komorbidity dospělých (ACE-27)
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Opakování (místní)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné). Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Opakování (regionální)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné). Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Recidiva (vzdálené metastázy)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie
Hodnoceno mamografií, MRI (volitelné). Pokud je to indikováno: RTG hrudníku, sken kostí, ultrazvuk
1, 2, 3, 4 a 5 let po dokončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFP2008-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení