Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen toksicitet hos brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende kirurgiske procedurer og strålebehandling ved hjælp af den samtidige integrerede boost-teknik (FUSIB)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Sammenfattende er brystbevarende terapi (BCT) en effektiv, sparsom og udbredt behandlingsteknik til tidlig brystkræft. Strålebehandling har vist sig at give bedre lokal kontrol og overlevelsesfordel og er en integreret del af BCT. Den simultane integrerede boost (SIB) teknik er en ny behandlingsteknik inden for brystbestråling. I denne teknik bestråles hele brystet samtidig med at tumorlejet øges, som en del af BCT. Sen strålingsinduceret toksicitet er ikke blevet undersøgt hos patienter behandlet med strålebehandling ved hjælp af denne teknik. Foreslået undersøgelse vil studere den sene strålingsinducerede toksicitet, beskrive patientvurderede klager, livskvalitet, overlevelse og lokale kontrolkurver hos patienter behandlet for tidlig brystkræft med brystbevarende kirurgi i kombination med strålebehandling med SIB-teknikken sammenlignet med sekventiel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5043

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft behandlet med helbredende hensigter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Stadie I-III brystkræft eller DCIS.
  • Behandlet med helbredende strålebehandling af brystet (som en del af brystbevarende terapi) med samtidig integreret boostteknik, med eller uden bestråling af de regionale (inklusive indre bryst-) lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere malignitetshistorie, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  • Bilateral (synkron) invasiv brystkræft.
  • Behandling før operationen (dvs. neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende hormonbehandling, præoperativ strålebehandling).
  • Fjernmetastaser ved diagnose (M1).
  • Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 1 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
1 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
2 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 3 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
3 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 4 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
4 år efter afslutning af strålebehandling
Sen strålingsinduceret toksicitet (grad 2 eller højere)
Tidsramme: 5 år efter afslutning af strålebehandling
Toksicitetsscore ved hjælp af almindelig terminologi for bivirkninger (CTCAE)
5 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Patientvurderede symptomer
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Spørgeskema: BCSCQ
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet hos brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling efter brystbevarende operation
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Spørgeskemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) og Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Gentagelse (lokal)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Gentagelse (regionalt)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Recidiv (fjernmetastaser)
Tidsramme: 1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling
Vurderet ved Mammografi, MR (valgfrit). Hvis indiceret: røntgen af ​​thorax, knoglescanning, ultralyd
1,2,3,4 og 5 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFP2008-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger