Tossicità tardiva in pazienti con carcinoma mammario trattate con procedure chirurgiche di conservazione del seno e radioterapia utilizzando la tecnica di spinta integrata simultanea (FUSIB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: J.H. Maduro, Drs.
- Numero di telefono: +31503619375
- Email: j.h.maduro@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'OMS 0-2.
- Carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS).
- Cancro al seno in stadio I-III o DCIS.
- Trattata con radioterapia curativa della mammella (come parte della terapia conservativa della mammella) con simultanea tecnica di boost integrato, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (inclusi quelli mammari interni).
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica.
- Precedente storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato.
- Carcinoma mammario invasivo bilaterale (sincrono).
- Trattamento prima dell'intervento chirurgico (es. chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale neoadiuvante, radioterapia preoperatoria).
- Metastasi a distanza alla diagnosi (M1).
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 1 anno dal completamento della radioterapia
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Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
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A 1 anno dal completamento della radioterapia
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Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 2 anni dal completamento della radioterapia
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Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
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A 2 anni dal completamento della radioterapia
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Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 3 anni dal completamento della radioterapia
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Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
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A 3 anni dal completamento della radioterapia
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Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 4 anni dal completamento della radioterapia
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Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
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A 4 anni dal completamento della radioterapia
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Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 5 anni dal completamento della radioterapia
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Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
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A 5 anni dal completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Questionario: BCSCQ
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia dopo chirurgia conservativa della mammella
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Questionari: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) e Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Ricorrenza (locale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Ricorrenza (regionale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Recidiva (metastasi a distanza)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
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A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP2008-06
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