Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení Biovance® u vředů diabetické nohy

15. května 2017 aktualizováno: Alliqua BioMedical, Inc

Hodnocení Biovance, dehydratovaného decelularizovaného aloštěpu lidské amniotické membrány, u vředů diabetické nohy

Účelem této studie je porovnat výsledky uzavření rány u subjektů léčených diabetickým vředem na noze s použitím přípravku Biovance® a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět má:

    1. u postižené nohy byl diagnostikován diabetes mellitus (inzulín nebo na inzulínu nezávislý) a periferní neuropatie (ztráta ochranného vnímání)
    2. a HbA1c nižší než 10 % zjištěný během posledních 12 týdnů
    3. diabetický neuropatický vřed na chodidle v plné tloušťce, který je bez tunelů/sinusových drah, nekrotické tkáně, obnažené kosti a/nebo šlachy a osteomyelitidy po debridementu (Wagner 1 nebo 2; Příloha I)
    4. jeden (cílový) diabetický neuropatický vřed nohy trvající méně než 12 měsíců, který má plochu, která měří ≥ 1,5 a ≤ 10 cm2 po debridementu (maximální délka x maximální šířka) při screeningu, který je na jakémkoli povrchu a části chodidla (přední- , střední nebo zadní noha) s etiologií související se ztrátou ochranného pocitu v této noze.
    5. cílový vřed, který se uzavřel <30 % během 2týdenního zaváděcího období (2 týdny léčba pomocí SOC po podpisu informovaného souhlasu před potenciální randomizací)
    6. dostatečné arteriální zásobení postižené nohy testováno během posledních 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Předmět má:

    1. vředy nediabetické etiologie na studované noze
    2. cílový vřed klinicky infikovaný nebo má základní osteomyelitidu v době zahájení studie
    3. klinický důkaz gangrény na jakékoli části postižené nohy
    4. cílový vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
    5. jakákoli malignita nebo novotvar v cílovém místě vředu
    6. aktivní Charcot Foot nebo Charcot Foot, které nelze odlehčit (stabilní, neaktivní Charcotova deformace, kterou lze odlehčit, je přijatelná)
    7. více než 3 vředy na studované noze, včetně cílového vředu, a všechny ostatní vředy musí být vzdáleny alespoň 3 cm od cílového vředu
    8. jakékoli významné komorbidní onemocnění, které může narušovat hojení ran
    9. dostávali během posledních 30 dnů chemoterapii, radioterapii, imunosupresiva nebo kortikosteroidy (více než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně).
    10. měl diabetický vřed na noze léčen experimentálním lékem/biologickým/přístrojem nebo terapií živými buňkami (experimentální nebo prodávanou) nebo aktivní terapií vlhkého hojení ran do 30 dnů ode dne randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biovance®
Aplikace Biovance® po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vykládací zařízení
Jiný: Biovance®
Aplikace Biovance® po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vyložení
Jiný: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement podle potřeby, vyložení po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vykládací zařízení
Jiný: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement podle potřeby, vyložení po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Uzavření rány pozorované až 12 týdnů po základní návštěvě definované jako 100% reepitelizace bez drenáže potvrzená 2 týdny po počátečním pozorování uzavření.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliqua BioMedical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALQ.BIO.2015.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení