Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek w celu oceny preparatu Biovance® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Alliqua BioMedical, Inc

Ocena preparatu Biovance, odwodnionego, pozbawionego komórek, alloprzeszczepu ludzkiej błony owodniowej, w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest porównanie wyników zamykania ran u osób otrzymujących leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej z użyciem i bez użycia Biovance®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot posiada:

    1. zdiagnozowano cukrzycę (insulinoniezależną lub insulinoniezależną) i neuropatię obwodową (utratę czucia ochronnego) w chorej stopie
    2. HbA1c poniżej 10% ocenione w ciągu ostatnich 12 tygodni
    3. pełnej grubości owrzodzenie stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej, które jest wolne od tuneli/torów zatok, tkanki martwiczej, odsłoniętej kości i/lub ścięgna oraz zapalenia kości i szpiku po oczyszczeniu rany (Wagner 1 lub 2; Załącznik I)
    4. jedno (docelowe) owrzodzenie stopy w neuropatii cukrzycowej trwające krócej niż 12 miesięcy, którego powierzchnia wynosi ≥ 1,5 i ≤ 10 cm2 po oczyszczeniu (maks. śródstopia lub tylnej stopy) o etiologii związanej z utratą czucia ochronnego w tej stopie.
    5. docelowe owrzodzenie, które zamknęło się <30% podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego (2-tygodniowe leczenie z SOC po podpisaniu świadomej zgody przed potencjalną randomizacją)
    6. wystarczający dopływ krwi do chorej stopy badany w ciągu ostatnich 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot posiada:

    1. owrzodzenia stopy o etiologii niecukrzycowej
    2. docelowy wrzód klinicznie zakażony lub z zapaleniem kości i szpiku w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
    3. kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
    4. docelowy wrzód z odsłoniętą kością lub ścięgnem
    5. jakikolwiek nowotwór złośliwy lub nowotwór w docelowym miejscu owrzodzenia
    6. aktywna stopa Charcota lub stopa Charcota, której nie można odciążyć (dopuszczalna jest stabilna, nieaktywna deformacja Charcota, którą można odciążyć)
    7. więcej niż 3 owrzodzenia na badanej stopie, w tym owrzodzenie docelowe, a wszystkie inne owrzodzenia muszą być usunięte co najmniej 3 cm od docelowego owrzodzenia
    8. jakakolwiek istotna choroba współistniejąca, która może zakłócać gojenie się ran
    9. otrzymywał chemioterapię, radioterapię, leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy (w dawce większej niż równoważna 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu ostatnich 30 dni.
    10. leczono owrzodzenie stopy cukrzycowej eksperymentalnym lekiem/środkiem biologicznym/urządzeniem lub terapią żywymi komórkami (eksperymentalnymi lub dostępnymi na rynku) lub aktywną wilgotną terapią gojącą rany w ciągu 30 dni od dnia randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biovance®
Stosowanie Biovance® do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nieaktywna wilgotna obróbka rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, urządzenie odciążające
Inny: Biovance®
Stosowanie Biovance® do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nieaktywne nawilżanie rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie
Inny: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna terapia ran, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywny komparator: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna obróbka rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, urządzenie odciążające
Inny: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna terapia ran, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie rany obserwowane do 12 tygodni po wizycie początkowej definiowane jako 100% reepitelializacja bez drenażu potwierdzone po 2 tygodniach od wstępnej obserwacji zamknięcia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliqua BioMedical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALQ.BIO.2015.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami