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Postmarket-Studie zur Bewertung von Biovance® bei diabetischen Fußgeschwüren

15. Mai 2017 aktualisiert von: Alliqua BioMedical, Inc

Bewertung von Biovance, einem dehydrierten dezellularisierten menschlichen Amnionmembran-Allotransplantat, bei diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wundverschlussergebnisse von Probanden zu vergleichen, die eine Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit und ohne Verwendung von Biovance® erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema hat:

    1. bei Ihnen wurde Diabetes mellitus (insulinabhängig oder nicht insulinabhängig) und periphere Neuropathie (Verlust des Schutzgefühls) im betroffenen Fuß diagnostiziert
    2. ein innerhalb der letzten 12 Wochen ermittelter HbA1c-Wert von weniger als 10 %
    3. ein vollflächiges diabetisches neuropathisches Fußgeschwür, das frei von Tunneln/Nebenhöhlenbahnen, nekrotischem Gewebe, freiliegenden Knochen und/oder Sehnen und Osteomyelitis nach Debridement ist (Wagner 1 oder 2; Anhang I)
    4. ein (Ziel-)diabetisches neuropathisches Fußgeschwür mit einer Dauer von weniger als 12 Monaten, das beim Screening eine Fläche von ≥ 1,5 und ≤ 10 cm2 nach dem Debridement aufweist (maximale Länge x maximale Breite), die sich auf einer beliebigen Oberfläche und einem Teil des Fußes (Vorder-) befindet. , Mittel- oder Rückfuß) mit einer Ätiologie, die mit dem Verlust des Schutzgefühls in diesem Fuß zusammenhängt.
    5. ein Zielgeschwür, das sich während der zweiwöchigen Einlaufphase zu <30 % schloss (2-wöchige Behandlung mit SOC nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor einer möglichen Randomisierung)
    6. In den letzten 60 Tagen wurde eine ausreichende arterielle Versorgung des betroffenen Fußes getestet

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema hat:

    1. Geschwüre nicht-diabetischer Ätiologie am Studienfuß
    2. ein Zielgeschwür, das zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung klinisch infiziert ist oder an einer zugrunde liegenden Osteomyelitis leidet
    3. klinischer Nachweis einer Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
    4. ein Zielgeschwür mit freiliegendem Knochen oder einer Sehne
    5. jegliche bösartige Erkrankung oder ein Neoplasma an der Zielstelle des Geschwürs
    6. aktiver Charcot-Fuß oder Charcot-Fuß, der nicht entlastet werden kann (stabile, inaktive Charcot-Deformität, die entlastet werden kann, ist akzeptabel)
    7. Mehr als 3 Geschwüre am Untersuchungsfuß, einschließlich des Zielgeschwürs, und alle anderen Geschwüre müssen mindestens 3 cm vom Zielgeschwür entfernt sein
    8. jede signifikante Begleiterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
    9. innerhalb der letzten 30 Tage eine Chemotherapie, Strahlentherapie, ein Immunsuppressivum oder ein Kortikosteroid (mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag) erhalten haben.
    10. Das diabetische Fußgeschwür wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungstag mit einem experimentellen Medikament/Biologika/Gerät oder einer Lebendzelltherapie (experimentell oder vermarktet) oder einer aktiven feuchten Wundheilungstherapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Biovance®
Anwendung von Biovance® für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastungsgerät
Sonstiges: Biovance®
Anwendung von Biovance® für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung
Sonstiges: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nicht aktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was früher eintritt
Aktiver Komparator: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nichtaktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastungsgerät
Sonstiges: Standard der Pflege, Diabetische Fußgeschwüre
Nicht aktive feuchte Wundbehandlung, Débridement nach Bedarf, Entlastung für bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was früher eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wundverschluss wurde bis zu 12 Wochen nach der Erstuntersuchung beobachtet, definiert als 100 %ige Reepithelisierung ohne Drainage, bestätigt 2 Wochen nach der ersten Beobachtung des Verschlusses.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alliqua BioMedical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALQ.BIO.2015.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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