Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení Biovance® u vředů diabetické nohy

15. května 2017 aktualizováno: Alliqua BioMedical, Inc

Hodnocení Biovance, dehydratovaného decelularizovaného aloštěpu lidské amniotické membrány, u vředů diabetické nohy

Účelem této studie je porovnat výsledky uzavření rány u subjektů léčených diabetickým vředem na noze s použitím přípravku Biovance® a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět má:

    1. u postižené nohy byl diagnostikován diabetes mellitus (inzulín nebo na inzulínu nezávislý) a periferní neuropatie (ztráta ochranného vnímání)
    2. a HbA1c nižší než 10 % zjištěný během posledních 12 týdnů
    3. diabetický neuropatický vřed na chodidle v plné tloušťce, který je bez tunelů/sinusových drah, nekrotické tkáně, obnažené kosti a/nebo šlachy a osteomyelitidy po debridementu (Wagner 1 nebo 2; Příloha I)
    4. jeden (cílový) diabetický neuropatický vřed nohy trvající méně než 12 měsíců, který má plochu, která měří ≥ 1,5 a ≤ 10 cm2 po debridementu (maximální délka x maximální šířka) při screeningu, který je na jakémkoli povrchu a části chodidla (přední- , střední nebo zadní noha) s etiologií související se ztrátou ochranného pocitu v této noze.
    5. cílový vřed, který se uzavřel <30 % během 2týdenního zaváděcího období (2 týdny léčba pomocí SOC po podpisu informovaného souhlasu před potenciální randomizací)
    6. dostatečné arteriální zásobení postižené nohy testováno během posledních 60 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Předmět má:

    1. vředy nediabetické etiologie na studované noze
    2. cílový vřed klinicky infikovaný nebo má základní osteomyelitidu v době zahájení studie
    3. klinický důkaz gangrény na jakékoli části postižené nohy
    4. cílový vřed s odhalenou kostí nebo šlachou
    5. jakákoli malignita nebo novotvar v cílovém místě vředu
    6. aktivní Charcot Foot nebo Charcot Foot, které nelze odlehčit (stabilní, neaktivní Charcotova deformace, kterou lze odlehčit, je přijatelná)
    7. více než 3 vředy na studované noze, včetně cílového vředu, a všechny ostatní vředy musí být vzdáleny alespoň 3 cm od cílového vředu
    8. jakékoli významné komorbidní onemocnění, které může narušovat hojení ran
    9. dostávali během posledních 30 dnů chemoterapii, radioterapii, imunosupresiva nebo kortikosteroidy (více než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně).
    10. měl diabetický vřed na noze léčen experimentálním lékem/biologickým/přístrojem nebo terapií živými buňkami (experimentální nebo prodávanou) nebo aktivní terapií vlhkého hojení ran do 30 dnů ode dne randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biovance®
Aplikace Biovance® po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vykládací zařízení
Jiný: Biovance®
Aplikace Biovance® po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve. Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vyložení
Jiný: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement podle potřeby, vyložení po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement dle potřeby, vykládací zařízení
Jiný: Standardní péče, diabetické vředy na nohou
Neaktivní ošetření vlhké rány, debridement podle potřeby, vyložení po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření rány pozorované až 12 týdnů po základní návštěvě definované jako 100% reepitelizace bez drenáže potvrzená 2 týdny po počátečním pozorování uzavření.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliqua BioMedical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALQ.BIO.2015.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Biovance®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit