Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životnost biofilmů a silikonového zařízení smíšeného druhu

1. května 2017 aktualizováno: Alex Brand, University of Aberdeen

Složení biofilmu smíšeného druhu jako prediktor životnosti zařízení u pacientů používajících silikonová zdravotnická zařízení

Účelem této studie je zjistit, zda je směs mikrobiálních druhů izolovaných z hlasových protéz ucpaných biofilmem specifická pro každého účastníka, zda mikroby pocházejí z úst a zda přítomnost konkrétních druhů je prediktorem frekvence, se kterou pacienti vyřaďte zařízení z důvodu poruchy. Mikroby izolované z vyřazených zařízení budou použity k testování antimikrobiálních vlastností nově vyvinutých lékařských silikonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie má tři hlavní cíle a jeden sekundární cíl:

Primární cíle

  • Pochopit variace ve složení biofilmů smíšených druhů na hlasových protézách, a to jak mezi pacienty, tak v průběhu času u pacientů. To nám umožní zaměřit se na odolnost vůči specifickým mikrobům pomocí chemických přístupů při navrhování nových lékařských silikonů a vyvinout realistické in vitro modely s použitím relevantních klinických izolátů, s nimiž je testovat.
  • Prozkoumat souvislost mezi výskytem specifických mikrobů v biofilmech, pacientskými faktory (použití antimikrobiálních látek, antacidů a zubních protéz) a zvýšenou frekvencí výměny zařízení.
  • Prozkoumat, zda kolonizující mikrobi pocházejí z ústní flóry účastníků.

Sekundární cíl

• Studovat interakce, ke kterým dochází v rámci sociální skupiny mikrobů izolovaných z každé hlasové protézy, a zjistit, a) zda jsou tyto druhy vzájemně závislé, b) zda spolu spolupracují při vytváření biofilmů ab) které druhy produkují sloučeniny, které fyzicky degradovat lékařské polymery.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie se bude zabývat čtyřmi hypotézami:

  1. Existuje korelace mezi přítomností určitých mikrobů nebo směsí mikrobů a frekvencí výměny zařízení;
  2. Zdrojem problémových mikrobů je ústní flóra účastníků;
  3. Faktory související s účastníky, jako je neustálé vystavení mikrobů antimikrobiální nebo antacidové léčbě nebo používání zubních protéz, mohou změnit složení biofilmů zařízení.
  4. Identifikace problémových mikrobů může pomoci při vývoji nových lékařských silikonů, které jsou speciálně navrženy tak, aby těmto druhům odolávaly.

Tyto hypotézy budou řešeny sběrem vyřazených přístrojů od účastníků, kteří jsou uživateli hlasových protéz a jsou registrováni na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (až 27 osob). Účastníci budou požádáni, aby darovali vyřazená zařízení, vzorky ústní vody a jednoduchá data o nedávné antimikrobiální nebo antacidní léčbě a používání zubních protéz. Mikroby kolonizující protézy a obsažené ve vzorcích ústní vody budou izolovány a identifikovány a bude analyzována souvislost mezi mikrobiálními druhy a údaji o pacientech v průběhu času. Mikroby budou skladovány jako klinické izoláty a použity k testování usazování a udržování biofilmu na silikonech s upraveným povrchem určeným ke snížení biologického znečištění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé hlasových protéz, kteří jsou registrováni na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový počet pacientů s larygektomií.
  • Musí být registrován na Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Totální pacienti s laryngektomií
Uživatelé hlasových protéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikrobiálních druhů kolonizujících zdravotnický prostředek pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace počtu mikrobiálních druhů kolonizujících zdravotnický prostředek pacientem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz, že orální přenos určitého mikrobiálního druhu představuje rizikový faktor pro zvýšenou frekvenci selhání hlasové protézy
Časové okno: 12 měsíců
Asociace přenosu specifického organismu a frekvence výměny zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02/035/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro studii nejsou k dispozici žádné údaje o jednotlivých pacientech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení