Biofilm di specie miste e longevità del dispositivo in silicone
Composizione di biofilm di specie miste come predittore della longevità del dispositivo nei pazienti che utilizzano dispositivi medici in silicone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha tre obiettivi primari e un obiettivo secondario:
Obiettivi primari
- Comprendere la variazione nella composizione dei biofilm di specie miste sulle protesi fonatorie, sia tra i pazienti che nel tempo all'interno dei pazienti. Questo ci consentirà di mirare alla resistenza a microbi specifici utilizzando approcci basati sulla chimica nella progettazione di nuovi siliconi medici e sviluppare modelli in vitro realistici utilizzando isolati clinici pertinenti con cui testarli.
- Per esplorare l'associazione tra l'incidenza di microbi specifici nei biofilm, i fattori del paziente (uso di antimicrobici, antiacidi e protesi dentarie) e l'aumento della frequenza di sostituzione del dispositivo.
- Per esplorare se i microbi colonizzatori provengono dalla flora orale dei partecipanti.
Obiettivo secondario
• Studiare le interazioni che avvengono all'interno del gruppo sociale di microbi isolati da ciascuna protesi fonatoria per apprendere a) se queste specie sono interdipendenti, b) se cooperano tra loro per costruire biofilm eb) quali specie producono composti che fisicamente degradare i polimeri medicali.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Quattro ipotesi saranno affrontate da questo studio:
- Esiste una correlazione tra la presenza di determinati microbi, o miscele di microbi, e la frequenza di sostituzione del dispositivo;
- La fonte dei microbi problematici è la flora orale dei partecipanti;
- Fattori correlati ai partecipanti come l'esposizione continua dei microbi a trattamenti antimicrobici o antiacidi o l'uso di protesi dentarie possono alterare la composizione dei biofilm del dispositivo.
- L'identificazione di microbi problematici può aiutare nello sviluppo di nuovi siliconi medici specificamente progettati per resistere a queste specie.
Queste ipotesi saranno affrontate mediante la raccolta di dispositivi scartati dai partecipanti che sono utenti di protesi fonarie e registrati presso la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (fino a 27 persone). Ai partecipanti verrà richiesto di donare dispositivi dismessi, campioni di collutorio e semplici dati sui recenti trattamenti antimicrobici o antiacido e sull'uso di protesi dentarie. Saranno isolati e identificati i microbi che colonizzano le protesi e contenuti nei campioni di collutorio e verrà analizzata l'associazione tra specie microbiche e dati del paziente nel tempo. I microbi saranno conservati come isolati clinici e utilizzati per testare la formazione e il mantenimento del biofilm su siliconi con superfici modificate progettate per ridurre il biofouling.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con laringectomia totale.
- Deve essere registrato presso Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con laringectomia totale
Utilizzatori di protesi fonatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di specie microbiche che colonizzano il dispositivo medico per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificazione del numero di specie microbiche colonizzanti il dispositivo medico per paziente
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza che il trasporto orale di una specifica specie microbica costituisce un fattore di rischio per una maggiore frequenza di malfunzionamento della protesi fonatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Associazione di portatori di microrganismi specifici e frequenza di sostituzione del dispositivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/035/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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