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Biofilm di specie miste e longevità del dispositivo in silicone

1 maggio 2017 aggiornato da: Alex Brand, University of Aberdeen

Composizione di biofilm di specie miste come predittore della longevità del dispositivo nei pazienti che utilizzano dispositivi medici in silicone

Lo scopo di questo studio è determinare se il mix di specie microbiche isolate da protesi fonarie ostruite da biofilm è specifico per ciascun partecipante, se i microbi sono di origine orale e se la presenza di specie specifiche è un predittore della frequenza con cui i pazienti scartare i dispositivi a causa di un malfunzionamento. I microbi isolati dai dispositivi scartati verranno utilizzati per testare le proprietà antimicrobiche dei siliconi medici di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre obiettivi primari e un obiettivo secondario:

Obiettivi primari

  • Comprendere la variazione nella composizione dei biofilm di specie miste sulle protesi fonatorie, sia tra i pazienti che nel tempo all'interno dei pazienti. Questo ci consentirà di mirare alla resistenza a microbi specifici utilizzando approcci basati sulla chimica nella progettazione di nuovi siliconi medici e sviluppare modelli in vitro realistici utilizzando isolati clinici pertinenti con cui testarli.
  • Per esplorare l'associazione tra l'incidenza di microbi specifici nei biofilm, i fattori del paziente (uso di antimicrobici, antiacidi e protesi dentarie) e l'aumento della frequenza di sostituzione del dispositivo.
  • Per esplorare se i microbi colonizzatori provengono dalla flora orale dei partecipanti.

Obiettivo secondario

• Studiare le interazioni che avvengono all'interno del gruppo sociale di microbi isolati da ciascuna protesi fonatoria per apprendere a) se queste specie sono interdipendenti, b) se cooperano tra loro per costruire biofilm eb) quali specie producono composti che fisicamente degradare i polimeri medicali.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Quattro ipotesi saranno affrontate da questo studio:

  1. Esiste una correlazione tra la presenza di determinati microbi, o miscele di microbi, e la frequenza di sostituzione del dispositivo;
  2. La fonte dei microbi problematici è la flora orale dei partecipanti;
  3. Fattori correlati ai partecipanti come l'esposizione continua dei microbi a trattamenti antimicrobici o antiacidi o l'uso di protesi dentarie possono alterare la composizione dei biofilm del dispositivo.
  4. L'identificazione di microbi problematici può aiutare nello sviluppo di nuovi siliconi medici specificamente progettati per resistere a queste specie.

Queste ipotesi saranno affrontate mediante la raccolta di dispositivi scartati dai partecipanti che sono utenti di protesi fonarie e registrati presso la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary (fino a 27 persone). Ai partecipanti verrà richiesto di donare dispositivi dismessi, campioni di collutorio e semplici dati sui recenti trattamenti antimicrobici o antiacido e sull'uso di protesi dentarie. Saranno isolati e identificati i microbi che colonizzano le protesi e contenuti nei campioni di collutorio e verrà analizzata l'associazione tra specie microbiche e dati del paziente nel tempo. I microbi saranno conservati come isolati clinici e utilizzati per testare la formazione e il mantenimento del biofilm su siliconi con superfici modificate progettate per ridurre il biofouling.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di protesi fonatori registrati presso la Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con laringectomia totale.
  • Deve essere registrato presso Speech and Voice Clinic, Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con laringectomia totale
Utilizzatori di protesi fonatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di specie microbiche che colonizzano il dispositivo medico per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione del numero di specie microbiche colonizzanti il ​​dispositivo medico per paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza che il trasporto orale di una specifica specie microbica costituisce un fattore di rischio per una maggiore frequenza di malfunzionamento della protesi fonatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione di portatori di microrganismi specifici e frequenza di sostituzione del dispositivo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/035/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per lo studio non sono disponibili dati dei singoli pazienti

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