Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandede arter af biofilm og silikoneenheds levetid

1. maj 2017 opdateret af: Alex Brand, University of Aberdeen

Biofilmsammensætning af blandede arter som en forudsigelse af enhedens levetid hos patienter, der bruger medicinske silikoneudstyr

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om blandingen af ​​mikrobielle arter isoleret fra biofilm-tilstoppede stemmeproteser er specifik for hver enkelt deltager, om mikroberne er oralt afledt, og om tilstedeværelsen af ​​specifikke arter er en forudsigelse for hyppigheden af ​​patienterne. kassere enheder på grund af funktionsfejl. Mikroberne isoleret fra kasserede enheder vil blive brugt til at teste de antimikrobielle egenskaber af nyudviklede medicinske silikoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har tre primære mål og et sekundært mål:

Primære mål

  • At forstå variation i sammensætningen af ​​blandede biofilm på stemmeproteser, både mellem patienter og over tid hos patienter. Dette vil gøre os i stand til at målrette resistens over for specifikke mikrober ved hjælp af kemi-baserede tilgange i design af nye medicinske silikoner og udvikle realistiske in vitro-modeller ved hjælp af relevante kliniske isolater til at teste dem med.
  • At udforske sammenhængen mellem forekomsten af ​​specifikke mikrober i biofilm, patientfaktorer (brug af antimikrobielle midler, antacida og tandproteser) og øget hyppighed af udskiftning af enheder.
  • At undersøge om de koloniserende mikrober stammer fra deltagernes mundflora.

Sekundært mål

• At studere de interaktioner, der forekommer inden for den sociale gruppe af mikrober, der er isoleret fra hver stemmeprotese for at lære a) om disse arter er indbyrdes afhængige, b) om de samarbejder med hinanden for at bygge biofilm og b) hvilke arter der producerer forbindelser, der fysisk nedbryde medicinske polymerer.

STUDERE DESIGN

Fire hypoteser vil blive behandlet af denne undersøgelse:

  1. Der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​visse mikrober eller blandinger af mikrober og hyppigheden af ​​udskiftning af enheden;
  2. Kilden til problemmikroberne er deltagernes mundflora;
  3. Deltagerrelaterede faktorer såsom kontinuerlig eksponering af mikroberne for antimikrobielle eller antacida behandlinger eller brugen af ​​tandproteser kan ændre sammensætningen af ​​enhedens biofilm.
  4. Identifikation af problemmikrober kan hjælpe med udviklingen af ​​nye medicinske silikoner, der er specielt designet til at modstå disse arter.

Disse hypoteser vil blive behandlet ved indsamling af kasserede enheder fra deltagere, der er brugere af stemmeproteser og registreret på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary (op til 27 personer). Deltagerne vil blive bedt om at donere kasserede apparater, mundskylleprøver og simple data om nylige antimikrobielle eller antacida behandlinger og brugen af ​​tandproteser. Mikroberne, der koloniserer proteser og indeholdt i mundskylleprøver, vil blive isoleret og identificeret, og sammenhængen mellem mikrobielle arter og patientdata over tid vil blive analyseret. Mikrober vil blive opbevaret som kliniske isolater og brugt til at teste biofilmetablering og vedligeholdelse på silikoner med modificerede overflader designet til at reducere biobegroning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brugere af stemmeproteser, der er registreret på Tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total larygektomipatienter.
  • Skal være registreret på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total laryngektomi patienter
Brugere af stemmeproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikrobielle arter, der koloniserer medicinsk udstyr pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af antallet af mikrobielle arter, der koloniserer medicinsk udstyr, af patient
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for, at oral transport af en specifik mikrobiel art udgør en risikofaktor for øget hyppighed af funktionsfejl i stemmeprotesen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenslutning af specifik organismetransport og hyppighed af enhedsændring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/035/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata er tilgængelige for undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .