Blandede arter af biofilm og silikoneenheds levetid
Biofilmsammensætning af blandede arter som en forudsigelse af enhedens levetid hos patienter, der bruger medicinske silikoneudstyr
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har tre primære mål og et sekundært mål:
Primære mål
- At forstå variation i sammensætningen af blandede biofilm på stemmeproteser, både mellem patienter og over tid hos patienter. Dette vil gøre os i stand til at målrette resistens over for specifikke mikrober ved hjælp af kemi-baserede tilgange i design af nye medicinske silikoner og udvikle realistiske in vitro-modeller ved hjælp af relevante kliniske isolater til at teste dem med.
- At udforske sammenhængen mellem forekomsten af specifikke mikrober i biofilm, patientfaktorer (brug af antimikrobielle midler, antacida og tandproteser) og øget hyppighed af udskiftning af enheder.
- At undersøge om de koloniserende mikrober stammer fra deltagernes mundflora.
Sekundært mål
• At studere de interaktioner, der forekommer inden for den sociale gruppe af mikrober, der er isoleret fra hver stemmeprotese for at lære a) om disse arter er indbyrdes afhængige, b) om de samarbejder med hinanden for at bygge biofilm og b) hvilke arter der producerer forbindelser, der fysisk nedbryde medicinske polymerer.
STUDERE DESIGN
Fire hypoteser vil blive behandlet af denne undersøgelse:
- Der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af visse mikrober eller blandinger af mikrober og hyppigheden af udskiftning af enheden;
- Kilden til problemmikroberne er deltagernes mundflora;
- Deltagerrelaterede faktorer såsom kontinuerlig eksponering af mikroberne for antimikrobielle eller antacida behandlinger eller brugen af tandproteser kan ændre sammensætningen af enhedens biofilm.
- Identifikation af problemmikrober kan hjælpe med udviklingen af nye medicinske silikoner, der er specielt designet til at modstå disse arter.
Disse hypoteser vil blive behandlet ved indsamling af kasserede enheder fra deltagere, der er brugere af stemmeproteser og registreret på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary (op til 27 personer). Deltagerne vil blive bedt om at donere kasserede apparater, mundskylleprøver og simple data om nylige antimikrobielle eller antacida behandlinger og brugen af tandproteser. Mikroberne, der koloniserer proteser og indeholdt i mundskylleprøver, vil blive isoleret og identificeret, og sammenhængen mellem mikrobielle arter og patientdata over tid vil blive analyseret. Mikrober vil blive opbevaret som kliniske isolater og brugt til at teste biofilmetablering og vedligeholdelse på silikoner med modificerede overflader designet til at reducere biobegroning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total larygektomipatienter.
- Skal være registreret på tale- og stemmeklinikken, Aberdeen Royal Infirmary
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Total laryngektomi patienter
Brugere af stemmeproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mikrobielle arter, der koloniserer medicinsk udstyr pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificering af antallet af mikrobielle arter, der koloniserer medicinsk udstyr, af patient
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for, at oral transport af en specifik mikrobiel art udgør en risikofaktor for øget hyppighed af funktionsfejl i stemmeprotesen
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenslutning af specifik organismetransport og hyppighed af enhedsændring.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Brand, BSc PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/035/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .