Snášenlivost, bezpečnost a účinnost lubricinu (150 µg/ml) očních kapek versus hyaluronát sodný (HA) 0,18% oční kapky u pacientů se středně suchým okem (DE)
Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, paralelní skupina a 1 týdenní následná studie k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti očních kapek lubricinu (150 µg/ml) versus hyaluronát sodný (HA) 0,18 % oční kapky u pacientů Se středně suchým okem (DE)
Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a povrchu oka, které má za následek příznaky diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením povrchu oka. Je doprovázena zvýšenou osmolaritou slzného filmu a zánětem očního povrchu.
Lubricin je mucinu podobný glykoprotein původně objevený v synoviální tekutině jako sekretovaný produkt buněk, které vystýlají kloubní tkáně, který je přítomen na povrchu kloubní chrupavky a byl zkoumán jeho role na povrchu oka, v normálním a patologické stavy, jako je suché oko.
Cílem studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek Lubricin podávaných po dobu 4 týdnů oproti roztoku očních kapek hyaluronátu sodného (Na-HY) u subjektů se středně těžkým suchým okem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko, neboli keratoconjunctivitis sicca, je chronický zánětlivý stav očního povrchu, který může způsobit vážné symptomy, mezinárodní workshop pro suché oko (DEWS) z roku 2007 definoval onemocnění takto: „Suché oko je multifaktoriální onemocnění slz a oc symptomů. nepohodlí, poruchy vidění a nestabilita slzného filmu s potenciálním poškozením povrchu oka. Je doprovázena slzným filmem a zánětem očního povrchu“.
Lubricin je mucinu podobný glykoprotein původně objevený v synoviální tekutině jako sekretovaný produkt buněk, které vystýlají kloubní tkáně, povrch kloubní chrupavky.
Studie in vitro ukázaly, že lubricin ve fyziologickém pufru působí jako lubrikant mezi různými povrchy, stejně jako v synoviální tekutině, pr lubricin je hlavní lubrikační protein v kloubech. Kromě lubrikačních vlastností bylo prokázáno, že lubricin vykazuje antiadhezivní rozptyl a ochranný účinek na základní buňky.
Lubricin byl zkoumán na jeho roli na povrchu oka při normálních a patologických stavech, jako je suché oko. Lubricin je ve skutečnosti protein s nejsilnějšími lubrikačními a antiadhezivními vlastnostmi přítomnými na povrchu oka a na Meibomské žláze. Přítomnost na povrchu oka byla poprvé popsána týmem Sullivana D.
Na základě dostupných předklinických studií může být lubricin důležitou bariérou pro rozvoj rohovkových a spojivkových epiteliopatií u suchých očí a jeho použití jako nových lubrikačních a antiadhezivních očních kapek je v tomto klinickém zkoumání zkoumáno. V současné době probíhá klinický výzkum, který má prokázat, že formulace očních kapek Lubricin 150 ug/ml není horší než lubrikant očního povrchu hyaluronát sodný 0,13 %.
Dosud nejsou známy žádné očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním lubricinu, každopádně výskyt vedlejších účinků Je třeba vzít v úvahu, že lokální léčba lubricinem nebo kyselinou hyaluronovou by mohla způsobit lokální podráždění nebo alergické reakce. Použití lubricinu nebo očních kapek kyseliny hyaluronové má kontraindikace. Všechna vyšetření a hodnocení, která budou prováděna během invazivního vyšetření, se běžně používají při léčbě subjektů se suchým okem a nepředstavují pro subjekty žádné riziko. Nejsou známy žádné oční kapky s kolubricinem nebo kyselinou hyaluronovou. . Nejsou k dispozici žádné údaje o embryonální a fetální toxicitě, proto nebude experimentální léčba povolena těhotným ženám nebo kojícím matkám a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční metody.
Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost očních kapek Lubricin 150 µg/ml ve srovnání s běžně používanými očními kapkami obsahujícími 0,18% hyaluronát sodný u pacientů se středně závažným suchým okem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ke kontrole při screeningové návštěvě (V1) do 7 dnů před studijní léčbou a potvrzení při základní návštěvě (V2):
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti se středně těžkým suchým okem charakterizovaným alespoň jedním okem se známkami a příznaky středně těžkého suchého oka (stupeň 2 nebo 3 ve zprávě DEWS z roku 2007)
- Pacienti s diagnózou suchého oka od minimálně 3 měsíců (současné používání nebo doporučené používání umělých slz k léčbě suchého oka)
- Průměrné skóre VAS pro typické příznaky suchého oka (pocit cizího těla, pálení/píchání, svědění, bolest, pocit lepkavosti, rozmazané vidění a fotofobie) ≥ 25 mm;
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem > 3 pomocí Oxfordského systému klasifikace rohovky u oka s nejhorším výkonem;
- Schirmerův test bez anestezie ≤ 10 mm/5 minut u nejhůře fungujícího oka;
- Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 10 sekund v oku s nejhorším výkonem
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek u obou očí v době zápisu do studie.
- Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a/nebo právním zástupcem musí být schválen etickou komisí pro aktuální studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mírným stavem suchého oka (stupeň závažnosti 1 podle zprávy International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Pacienti s těžkým stavem suchého oka (stupeň závažnosti 4 podle zprávy Mezinárodního workshopu suchého oka -DEWS, 2007)
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) < 0,1 desetinných jednotek v každém oku v době zápisu do studie
- Důkaz aktivní oční infekce v každém oku
- Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu nesouvisejících se suchým okem ani v jednom oku
- Použití jakéhokoli očního topického léku jiného než studovaného léku k léčbě očních onemocnění včetně umělých slz během období studie
- Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických léků k léčbě suchého oka v obou ocích do 30 dnů od zařazení do studie
- Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 90 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly významně bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo provádění stezkových postupů (např. oční trauma, progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky, uveitida, systémová infekce.)
- Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky
- Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 90 dnů od screeningu/základní návštěvy
- Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.
Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:
- jste v současné době těhotná nebo
- mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
- zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
- kojíte nebo,
- nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko během celý průběh a 30 dnů po obdobích studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lubricin
Lubricin 150 μg/ml oční kapky, roztok Zkušební výzkumné zařízení bylo instilováno b.i.d. (dvakrát denně), jednu kapku do každého oka, ode dne 1 do dne 7±1 a poté 2 až 6krát denně podle potřeby (tj. prn), jedna kapka do každého oka, ode dne 7±1 do dne 14±1. Po skončení léčebného období všechny subjekty užívaly Vismed® 0,18 % b.i.d. každých 8±1 h, jedna kapka do každého oka, ode dne 14±1 do dne 21±1. Před zahájením léčby (od dne -6/-4 do dne -1) bylo subjektům umožněno používat pouze Nebul®, NaCl 0,9% oční roztok q.i.d. každé 4±1 h, jedna kapka do každého oka. |
Lubricin 150 µg/ml oční kapky
|
|
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný
Oční kapky Vismed®, 0,18% hyaluronát sodný Komparátor byl instilován b.i.d. (dvakrát denně), jednu kapku do každého oka, ode dne 1 do dne 7±1 a poté 2 až 6krát denně podle potřeby (tj. prn), jedna kapka do každého oka, ode dne 7±1 do dne 14±1. Po skončení léčebného období všechny subjekty užívaly Vismed® 0,18 % b.i.d. každých 8±1 h, jedna kapka do každého oka, ode dne 14±1 do dne 21±1. Před zahájením léčby (od dne -6/-4 do dne -1) bylo subjektům umožněno používat pouze Nebul®, NaCl 0,9% oční roztok q.i.d. každé 4±1 h, jedna kapka do každého oka. |
Hyaluronát sodný 0,18% oční kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u pocitu cizího tělesa, pálení/štípání, svědění, bolesti, pocitu lepku, rozmazaného vidění, fotofobie a skóre celkové oční snášenlivosti (VAS)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Globální skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 znamenalo žádné příznaky a 100 znamenalo nejhorší možné nepohodlí. Toto hodnocení mělo být provedeno před jakýmkoli očním hodnocením při každé plánované návštěvě. Specifické oční symptomy byly měřeny pomocí VAS včetně: pocit cizího tělesa, pálení/štípání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění, fotofobie. Pacienti vyhodnotili své symptomy pomocí VAS s uvedením hodnoty, kterou cítili, od žádné po extrémní hodnotu. Stupnice VAS byla rovná vodorovná čára pevné délky (100 mm). Konce byly definovány jako krajní meze parametru. Vezměte prosím na vědomí, že u obou očí byla provedena oftalmologická vyšetření. Proto obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči". |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), hodnocené v průběhu studie.
Časové okno: Návštěva 5/Konečná návštěva/Pokračování - den 21±1
|
TEAE zahrnovaly všechny AE, které se objevily nebo se zhoršily po první dávce IMD.
Ty zahrnují AE během léčby a období sledování.
Pro TEAE byl uveden počet akcí.
|
Návštěva 5/Konečná návštěva/Pokračování - den 21±1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v barvení povrchu rohovky fluoresceinem (Oxfordské skóre)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Barvení rohovky fluoresceinem bylo klasifikováno pomocí Oxfordského schématu pro hodnocení poškození epitelu rohovky a spojivky. Oxfordská stupnice rozděluje barvení rohovky do šesti skupin podle závažnosti od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné). Vyšetřující porovnal celkový vzhled zbarvení rohovky pacienta s referenčním číslem, přičemž simuloval vzor barvení, se kterým se setkáváme u onemocnění suchého oka. Nebyl učiněn žádný pokus spočítat tečky nebo posoudit polohu nebo soutok teček. Vyšetřující vybral vhodný stupeň, který nejlépe reprezentoval stav barvení rohovky. Systém klasifikace doporučený NEI rozděluje rohovku do pěti zón (centrální, horní, temporální, nazální a dolní) a pro každou zónu je závažnost barvení rohovky fluoresceinem odstupňována na stupnici od 0 do 3 na základě referenčních čísel. Proto maximální skóre (nejhorší výsledek) bylo 15, minimum (nejlepší výsledek) bylo 0. Vezměte prosím na vědomí: obě oči, pravé a levé, byly "studijní oči". |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Schirmerově testu I (bez anestezie)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Schirmerův test typu I (bez anestezie) byl proveden za účelem měření sekrece slzných vod před aplikací jakýchkoli dilatačních nebo anestetických očních kapek. Zaoblený ohnutý konec sterilního proužku byl vložen do spodního spojivkového vaku přes spánkovou jednu třetinu okraj spodního víčka. Po uplynutí 5 minut byl Schirmerův testovací proužek odstraněn a byla změřena délka absorpce slz na proužku (milimetry/5 minut). Změny od výchozí hodnoty v hodnotách Schirmerova testu typu I byly shrnuty oční a hodnotící návštěvou a stratifikovány podle úrovně závažnosti. Čím delší je navlhčená délka, tím zdravější je stav oka. Vezměte prosím na vědomí, že u obou očí byla provedena oftalmologická vyšetření. Proto obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči". |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od výchozí hodnoty u SANDE (hodnocení příznaků u suchého oka) – frekvence příznaků
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Dotazník SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) byl krátký dotazník k vyhodnocení frekvence i závažnosti suchého oka pomocí 100 mm VAS. Pro hodnocení subjekty označily na linii 100 mm VAS bod, který podle nich představoval jejich vnímání jejich aktuálního stavu. Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který subjekt označil. Skóre SANDE bylo poté vyhodnoceno u 2 otázek závažnosti (0-100) a frekvence (0-100), kde 0 byl nejlepší stav a 100 označoval nejhorší stav. Vezměte prosím na vědomí, že oftalmologická vyšetření byla provedena pro obě oči. Proto obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči". |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od výchozí hodnoty u SANDE (hodnocení příznaků u suchého oka) – závažnost příznaků
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Dotazník SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) byl krátký dotazník k vyhodnocení závažnosti i frekvence suchého oka pomocí 100 mm VAS. Pro hodnocení subjekty označily na linii 100 mm VAS bod, který podle nich představoval jejich vnímání jejich aktuálního stavu. Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který subjekt označil. SANDE skóre bylo hodnoceno pro 2 otázky závažnosti (0-100) a frekvence (0-100), kde 0 byl nejlepší stav a 100 označoval nejhorší stav. Vezměte prosím na vědomí, že oftalmologická vyšetření byla provedena pro obě oči. Proto obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči". |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od výchozí hodnoty v OPI (Index oční ochrany)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
OPI byl použit ke kvantifikaci interakce mezi dobou rozpadu slzného filmu a intervaly mrkání subjektu.
Bylo založeno na myšlence, že i když byla TBUT normální, pokud byl interval mrkání příliš pomalý, může to způsobit prasknutí slzného filmu v důsledku zvýšeného odpařování.
OPI byl vypočten vydělením TFBUT intervalem mezi mrknutími (IBI).
Během čtení tabulky ETDRS bylo provedeno vizuální počítání počtu mrknutí za minutu.
Tabulky ETDRS měly na každém řádku pět písmen Sloan; řádky měly stejnou obtížnost a od řádku k řádku docházelo k geometrickému postupu velikosti písmen.
Pokud byly IBI a TBUT stejné, dělení obou dá hodnotu 1,0.
Pokud by TFBUT bylo více než IBI, vydělení obou by dalo hodnotu vyšší než 1,0, takže suchost by nenastala.
Pokud byl TFBUT menší než IBI, dělení obou dalo hodnotu menší než 1,0.
Subjekt byl vystaven riziku rozvoje suchého oka, pokud byl OPI < 1,0; takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči".
|
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od základní linie v TFBUT (čas rozpadu slzného filmu)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
TFBUT bylo měřeno stanovením doby do roztržení.
Test TFBUT byl proveden po instilaci 5 ul 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního slepého vaku spojivky každého oka.
Pomocí štěrbinové lampy při 10násobném zvětšení pomocí kobaltově modrého osvětlení vyšetřující monitoroval celistvost slzného filmu a zaznamenával dobu potřebnou k vytvoření lakun (čistých míst v slzném filmu) od okamžiku, kdy bylo oko otevřeno po poslední mrknutí.
Toto měření bylo provedeno maximálně do 10 sekund.
TFBUT bylo měřeno dvakrát během první minuty po instilaci fluoresceinu.
Pokud se 2 hodnoty lišily o více než 2 sekundy, bylo provedeno třetí měření.
Hodnota TFBUT byla průměrem 2 nebo 3 měření.
Obecně byla hodnota TFBUT 10-35 sekund považována za normální.
Hodnota menší než 10 sekund byla obvykle podezřelá a může znamenat nestabilitu slzného filmu.
Obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči".
|
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od základní hodnoty v BCDVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku) – skóre ETDRS
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
BCDVA byla stanovena pečlivou refrakci podle standardního protokolu pro refrakci.
Tabulka 1 byla použita pro testování VA pravého oka; Graf 2 pro levé oko; a graf R pouze pro refrakci.
Byly použity retroiluminované standardní tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Na každém řádku měli 5 písmen Sloan stejné obtížnosti a velikost písmen byla geometrická progrese od řádku k řádku. VAS udělil jeden bod za každé správně uhádnuté písmeno.
Mezi očima subjektu a VA mapou byla vyžadována vzdálenost 4 metry (m).
Když subjekt nemůže přečíst alespoň 20 písmen na mapě na 4 m, byl testován na 1 m.
Pokud bylo na 4 m přečteno 20 nebo více písmen, VAS pro toto oko byl zaznamenán jako počet písmen správný na 4 m plus 30.
Jinak byl VAS počet písmen správně přečtený na 1 m plus nečtení na 4 m.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Obě oči - pravé i levé - byly "studijní oči".
|
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna od základní linie při vyšetření štěrbinovou lampou (SLE)
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bylo použito k vyšetření struktur oka (oční víčka, řasy, spojivka, rohovka, čočka, duhovka a přední komora) podle různých měřítek: Oční víčko - Meibomské žlázy (od 0-žádné po 3-závažné), Oční víčko - Erytém (od 0-žádný do 4-velmi závažný), Otoky očního víčka (od 0-žádný do 4-velmi závažný), Řasy (0-normální 1-abnormální), Spojivky - Erytém (od 0-žádný do 3- těžká), spojivka - otok (od 0-žádný do 4-velmi závažný), čočka (od 0-žádné zakalení do 3-závažné zakalení čočky), duhovka (0-normální 1-abnormální), zánět přední komory (od 0- žádná až 3-závažná), transparentnost rohovky (od 0-zcela průhledná po 4-úplná zákal rohovky), neovaskularizace rohovky (0-absence neovaskularizace až 4-neovaskularizace mezi 270° a 360°). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Celkové skóre nebylo. Upozornění: u obou očí byla provedena oftalmologická vyšetření. Obě oči – pravé i levé – byly tedy „oči pro studium“. |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Změna IOP (nitroočního tlaku) od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
Nitrooční tlak (IOP) oka byl určen rovnováhou mezi množstvím komorové vody, kterou oko označilo, a lehkostí, s jakou opustilo oko. IOP byl proveden pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie po instilaci topického anestetika. Goldmannův aplanační tonometr měřil sílu potřebnou ke zploštění oblasti rohovky o průměru 3,06 mm. Při tomto průměru byl odpor rohovky proti zploštění vyvážen kapilární přitažlivostí menisku slzného filmu pro hlavici tonometru. IOP (v mm Hg) se rovná síle zploštění (v gramech) vynásobené 10. IOP byl měřen na obou očích po dokončení všech ostatních SLE, aby se předešlo potenciální interferenci s ostatními hodnoceními. Obě oči byly testovány. Normální oční tlak byl mezi 10 až 21 mm Hg. Vysoký nitrooční tlak byl vyšší než 21 mm Hg. Upozornění: u obou očí byla provedena oftalmologická vyšetření. Obě oči – pravé i levé – byly tedy „oči pro studium“. |
Návštěva 3 – den 7±1, návštěva 4 – den 14±1 a návštěva 5/konečná návštěva/následná návštěva – den 21±1
|
|
Počet instilací IMD během druhého týdne klinického vyšetření
Časové okno: od návštěvy 3 - den 7±1 do návštěvy 4 - den 14±1
|
Počet denních instilací testované a srovnávací IMD od návštěvy 3 – den 7±1 do návštěvy 4 – den 14±1
|
od návštěvy 3 - den 7±1 do návštěvy 4 - den 14±1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Jiný identifikátor: EudaMed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .