Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Lubricin (150 µg/ml) øjendråber versus natriumhyaluronat (HA) 0,18 % øjendråber hos patienter med moderat tørre øjne (DE)
Et 2 ugers, randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, parallel gruppe og 1 uges opfølgningsundersøgelse for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Lubricin (150 µg/ml) øjendråber versus natriumhyaluronat (HA) 0,18 % øjendråber hos patienter Med moderat tørre øjne (DE)
Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom i tårerne og øjets overflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilm-ustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af øget osmolaritet af tårefilmen og betændelse i den okulære overflade.
Lubricin er et mucin-lignende glycoprotein, der oprindeligt blev opdaget i ledvæske, som et udskilt produkt af celler, der beklæder ledvævet, som er til stede på overfladen af ledbrusk, og det er blevet undersøgt på dets roller ved øjets overflade, i normale og patologiske tilstande såsom tørre øjne.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af Lubricin øjendråberopløsning administreret over 4 uger versus natriumhyaluronat (Na-HY) øjendråberopløsning hos forsøgspersoner med moderat tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne, eller keratoconjunctivitis sicca, er en kronisk betændelsestilstand i øjets overflade, der kan forårsage alvorlige symptomer, en international tørre øjne workshop (DEWS) i 2007 definerede sygdommen som følger: "Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom af tårer og oc-symptomer af ubehag, synsforstyrrelser og ustabilitet i tårefilm med potentiel skade på øjets overflade. Det er ledsaget af tårefilm og betændelse i øjets overflade".
Lubricin er et mucin-lignende glycoprotein, der oprindeligt blev opdaget i ledvæske, som et udskilt produkt af celler, der beklæder ledvævet, overfladen af ledbrusken.
In vitro undersøgelser har vist, at lubricin i saltvandsbuffer virker som et smøremiddel mellem forskellige overflader, såvel som i ledvæske, pr lubricin er et primært smøreprotein i led. Udover den smørende egenskab har lubricin vist sig at udøve anti-adhæsiv ac-dissipation og en beskyttende effekt på underliggende celler.
Lubricin er blevet undersøgt på dets roller ved den okulære overflade, under normale og patologiske tilstande såsom tørre øjne. Faktisk er Lubricin det protein med de mest potente smøremidler og anti-adhæsive egenskaber til stede på den okulære overflade og på meibomisk kirtel. Tilstedeværelsen på den okulære overflade blev først beskrevet af holdet af Sullivan D.
Baseret på de tilgængelige prækliniske undersøgelser kan lubricin være en vigtig barriere for udviklingen af corneale og konjunktivale epiteliopatier i tørre øjne, og dets brug som en ny smørende og anti-adhæsiv øjendråbe er under undersøgelse i denne kliniske undersøgelse. En klinisk undersøgelse er i øjeblikket i gang for at påvise, at en Lubricin 150 µg/ml øjendråbeformulering ikke er ringere end et øjenoverfladesmøremiddel natriumhyaluronat 0,13 %.
Indtil nu er der ingen kendte forventede uønskede hændelser forbundet med brugen af lubricin, alligevel forekomsten af bivirkninger. Det skal tages i betragtning, at lokal behandling med lubricin eller hyaluronsyre kan forårsage lokal irritation eller allergiske reaktioner. Der er kontraindikationer for brugen af lubricin eller hyaluronsyre øjendråber. Alle undersøgelser og vurderinger, der vil blive udført under invasiv, er almindeligt anvendt i behandlingen af forsøgspersoner med tørre øjne og udgør ingen risiko for forsøgspersonerne. Der er ingen kendte co-lubricin eller hyaluronsyre øjendråber. . Der er ingen tilgængelige data om embryo- og føtal toksicitet, derfor vil den eksperimentelle behandling ikke være tilladt til gravide kvinder eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende præventionsmetoder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Lubricin 150 µg/ml øjendråber sammenlignet med en udbredt kommerciel 0,18 % natriumhyaluronat øjendråbeformulering hos patienter med moderat tørre øjne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal kontrolleres ved screeningbesøget (V1) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen og bekræftes ved baselinebesøget (V2):
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med moderat tørre øjne karakteriseret ved mindst ét øje med tegn og symptomer på moderat tørre øjne (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten fra 2007)
- Patienter diagnosticeret med tørre øjne fra mindst 3 måneder (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer til behandling af tørre øjne)
- Gennemsnitlig VAS-score for typiske symptomer på tørre øjne (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende/stikkende, kløe, smerte, pindfølelse, sløret syn og fotofobi) ≥ 25 mm;
- Hornhindefarvning score med fluorescein > 3 ved brug af Oxford hornhindeklassificeringssystem i det dårligst ydende øje;
- Schirmer-test uden bedøvelse ≤ 10 mm/5 minutter i det dårligste øje;
- Tårefilm-opbrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i det dårligst ydende øje
- Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score ≥ 0,1 decimalenheder i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding.
- Kun patienter, der opfylder alle krav til informeret samtykke, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant skal læse, underskrive og datere dokumentet om informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienter og/eller juridisk repræsentant skal være godkendt af den etiske komité for den aktuelle undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en mild tilstand med tørre øjne (sværhedsgrad 1 ifølge rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Patienter med en alvorlig tilstand med tørre øjne (sværhedsgrad 4 ifølge rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) score på < 0,1 decimalenheder i begge øjne på tidspunktet for studietilmelding
- Bevis på en aktiv øjeninfektion i begge øjne
- Anamnese eller tilstedeværelse af øjenoverfladelidelser, der ikke er relateret til tørre øjne i nogen af øjnene
- Brug af anden topisk øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen til behandling af øjensygdomme, herunder kunstige tårer i undersøgelsesperioden
- Anvendelse af topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller enhver anden topisk medicin til behandling af tørre øjne i begge øjne inden for 30 dage efter studieindskrivning
- Anamnese med øjenoperationer (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) i begge øjne inden for de 90 dage før studietilmelding. Øjenkirurgi vil ikke være tilladt i undersøgelsesbehandlingsperioden, og elektive øjenkirurgiske procedurer bør ikke planlægges i løbet af opfølgningsperioden
- Tilstedeværelse eller anamnese med en øjen- eller systemisk lidelse eller tilstand, der i væsentlig grad kan hæmme effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen eller evalueringen heraf, muligvis kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med studiebesøgsplanen eller udførelse af sporprocedurer (f.eks. øjentraume, progressive eller degenerative hornhindetilstande, uveitis, systemisk infektion.)
- Kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicin
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 90 dage efter screening/baseline besøg
- Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- er i øjeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
- har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller diafragma eller en Intra uterine Device under hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubricin
Lubricin 150 μg/ml øjendråber opløsning Testenhed blev indpodet b.i.d. (to gange om dagen), en dråbe i hvert øje, fra dag 1 til dag 7±1 og derefter fra 2 til 6 gange om dagen efter behov (dvs. prn), en dråbe i hvert øje fra dag 7±1 til dag 14±1. Efter afslutningen af behandlingsperioden brugte alle forsøgspersonerne Vismed® 0,18 % b.i.d. hver 8±1 time, en dråbe i hvert øje, fra dag 14±1 til dag 21±1. Før behandlingens start (fra dag -6/-4 til dag -1) fik forsøgspersonerne kun lov til at bruge Nebul®, NaCl 0,9% okulær opløsning q.i.d. hver 4±1 time, en dråbe i hvert øje. |
Lubricin 150 µg/ml øjendråber
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Vismed®, 0,18% natriumhyaluronat øjendråber Komparator blev indpodet b.i.d. (to gange om dagen), en dråbe i hvert øje, fra dag 1 til dag 7±1 og derefter fra 2 til 6 gange om dagen efter behov (dvs. prn), en dråbe i hvert øje fra dag 7±1 til dag 14±1. Efter afslutningen af behandlingsperioden brugte alle forsøgspersonerne Vismed® 0,18 % b.i.d. hver 8±1 time, en dråbe i hvert øje, fra dag 14±1 til dag 21±1. Før behandlingens start (fra dag -6/-4 til dag -1) fik forsøgspersonerne kun lov til at bruge Nebul®, NaCl 0,9% okulær opløsning q.i.d. hver 4±1 time, en dråbe i hvert øje. |
Natriumhyaluronat 0,18% øjendråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fremmedlegemefornemmelse, brændende/stikkende, kløe, smerter, pindefølelse, sløret syn, fotofobi og total okulær tolerabilitetsscore (VAS)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
En global okulær tolerabilitetsscore blev bestemt ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 betyder ingen symptomer og 100 betyder det værst mulige ubehag. Denne evaluering skulle udføres før enhver oftalmisk vurdering ved hvert planlagt besøg. Specifikke okulære symptomer blev målt med VAS inkluderet: fremmedlegemefornemmelse, brændende/stikkende, kløe, smerte, klæbrig følelse, sløret syn, fotofobi. Patienterne vurderede deres symptomer ved hjælp af VAS, hvilket gav den værdi, de følte fra ingen til en ekstrem værdi. VAS-skalaen var en lige vandret linje med fast længde (100 mm). Enderne blev defineret som de ekstreme grænser for parameteren. Bemærk venligst, at der blev udført oftalmologiske evalueringer for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er), vurderet gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
TEAE'er inkluderede alle AE'er, der opstod eller forværredes efter den første dosis af IMD.
Disse omfatter AE'er under behandlings- og opfølgningsperioden.
For TEAE blev antallet af arrangementer angivet.
|
Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i corneal fluorescein overfladefarvning (Oxford Score)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
Hornhindefluoresceinfarvningen blev klassificeret ved at bruge Oxford-skemaet til at vurdere cornea- og bindehindeepitelskader. Oxford-skalaen opdeler hornhindefarvning i seks grupper efter sværhedsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Undersøgeren sammenlignede det overordnede udseende af patientens hornhindefarvning med et referencetal, der simulerede det farvningsmønster, man støder på ved tørre øjensygdomme. Der blev ikke gjort noget forsøg på at tælle prikkerne eller at vurdere placeringen eller sammenløbet af prikkerne. Eksaminatoren valgte den passende karakter, der bedst repræsenterede tilstanden af hornhindefarvning. Graderingssystemet anbefalet af NEI opdeler hornhinden i fem zoner (central, superior, temporal, nasal og inferior), og for hver zone er sværhedsgraden af corneal fluorescein-farvning graderet på en skala fra 0 til 3 baseret på referencetal. Derfor var den maksimale score (dårligste resultat) 15, minimum (bedste resultat) var 0. Bemærk venligst: begge øjne, højre og venstre, var "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i Schirmer Test I (uden bedøvelse)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
Schirmer test type I (uden bedøvelse) blev udført for at måle vandig tåresekretion før inddrypning af eventuelle udvidende eller bedøvende øjendråber. Den afrundede bøjede ende af en steril strimmel blev indsat i den nedre konjunktivalsæk over den temporale tredjedel af den nederste øjenlågsrand. Efter 5 minutter blev Schirmer's teststrimmel fjernet, og længden af riveabsorptionen på strimlen blev målt (millimeter/5 minutter). Ændringer fra baseline i værdier af Schirmers testtype I blev opsummeret ved øjen- og evalueringsbesøg og stratificeret efter sværhedsgrad. Jo længere den fugtede længde er, jo sundere er øjets status. Bemærk venligst, at der blev udført oftalmologiske evalueringer for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i SANDE (symptomvurdering i tørre øjne) - hyppighed af symptomer
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
SANDE-spørgeskemaet (Symptom Assessment in Dry Eye) var et kort spørgeskema til evaluering af både tørre øjnes hyppighed og sværhedsgrad ved at bruge en 100 mm VAS. Til vurderingen markerede forsøgspersonerne på 100 mm VAS-linjen det punkt, som de følte repræsenterede deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som forsøgspersonen markerede. SANDE-scorerne blev derefter evalueret for de 2 spørgsmåls sværhedsgrad (0-100) og frekvens (0-100), hvor 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den værste tilstand. Bemærk venligst, at der blev udført oftalmologiske evalueringer for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i SANDE (symptomvurdering i tørre øjne) - symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
SANDE-spørgeskemaet (Symptom Assessment in Dry Eye) var et kort spørgeskema til at evaluere både sværhedsgraden og hyppigheden af tørre øjne ved at bruge en 100 mm VAS. Til vurderingen markerede forsøgspersonerne på 100 mm VAS-linjen det punkt, som de følte repræsenterede deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som forsøgspersonen markerede. SANDE-scorerne blev evalueret for de 2 spørgsmåls sværhedsgrad (0-100) og frekvens (0-100), hvor 0 var den bedste tilstand og 100 markerede den værste tilstand. Bemærk venligst, at der blev udført oftalmologiske evalueringer for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i OPI (Ocular Protection Index)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
OPI blev brugt til at kvantificere interaktionen mellem tårefilmens opbrudstid og blinkintervaller for et individ.
Det var baseret på ideen om, at selv når TBUT var normal, hvis blinkintervallet var for langsomt, kan det forårsage brud på tårefilm på grund af øget fordampning.
OPI blev beregnet ved at dividere TFBUT med inter blink interval (IBI).
En visuel optælling af antallet af blink i minuttet blev udført, mens forsøgspersonen læste ETDRS-diagrammet.
ETDRS-kort havde fem Sloan-bogstaver på hver linje; linjerne var lige svære, og der var en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje.
Hvis IBI og TBUT var ens, giver dividering begge en værdi på 1,0.
Hvis TFBUT var mere end IBI, ved at dividere begge, gav en værdi mere end 1,0, så tørhed ville ikke forekomme.
Hvis TFBUT var mindre end IBI, gav dividering af begge en værdi mindre end 1,0.
Et forsøgsperson var i risiko for at udvikle tørre øjne, hvis OPI var < 1,0; så jo højere score jo bedre resultat.
Begge øjne - højre og venstre - var "studie-øjne".
|
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Skift fra baseline i TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
TFBUT blev målt ved at bestemme tiden til riveopbrud.
TFBUT-testen blev udført efter inddrypning af 5 µl 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinopløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje.
Ved hjælp af en spaltelampe ved 10X forstørrelse ved brug af koboltblå belysning overvågede undersøgeren tårefilmens integritet og noterede den tid, det tog at danne lakuner (klare mellemrum i tårefilmen) fra det tidspunkt, øjet blev åbnet efter det sidste blink.
Denne måling blev udført inden for maksimalt 10 sekunder.
TFBUT blev målt to gange i løbet af det første minut efter instillationen af fluoresceinet.
Hvis de 2 aflæsninger afveg mere end 2 sekunder, blev der taget en tredje aflæsning.
TFBUT-værdien var gennemsnittet af de 2 eller 3 målinger.
Generelt blev en TFBUT-værdi på 10-35 sekunder betragtet som normal.
En værdi på mindre end 10 sekunder var sædvanligvis mistænkelig og kan indikere ustabilitet i tårefilm.
Begge øjne - højre og venstre - var "studieøjne".
|
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i BCDVA (Best-corrected Distance Visual Acuity) - ETDRS-score
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
BCDVA blev bestemt ved omhyggelig refraktion ifølge standardprotokollen for refraktion.
Diagram 1 blev brugt til at teste VA i højre øje; Diagram 2 for venstre øje; og diagram R kun for brydning.
Retroilluminerede standardundersøgelser af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) diagrammer blev brugt.
De havde 5 Sloan-bogstaver på hver linje af lige sværhedsgrad, og der var en geometrisk progression i bogstavstørrelse fra linje til linje. VAS tildelte et point for hvert bogstav, der blev gættet korrekt.
En afstand på 4 meter (m) var påkrævet mellem forsøgspersonens øjne og VA-diagrammet.
Når et forsøgsperson ikke kan læse mindst 20 bogstaver på kortet på 4 m, blev emnet testet på 1 m.
Hvis 20 eller flere bogstaver blev læst ved 4 m, blev VAS for det øje registreret som antallet af bogstaver korrekt ved 4 m plus 30.
Ellers var VAS antallet af bogstaver læst korrekt ved 1 m plus nej læst ved 4 m.
Jo højere score, jo bedre resultat.
Begge øjne - højre og venstre - var "studie-øjne".
|
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i spaltelampeundersøgelse (SLE)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
Spaltelampeundersøgelsen blev brugt til at undersøge øjets strukturer (øjenlåg, vipper, bindehinde, hornhinde, linse, iris og forkammer) i henhold til forskellige skalaer: Øjenlåg - Meibomske kirtler (fra 0-ingen til 3-alvorlige), øjenlåg - Erytem (fra 0-ingen til 4-meget alvorlig), Øjenlåg - Ødem (fra 0-ingen til 4-meget alvorlig), Vipper (0-normal 1-unormal), Bindehinde - Erytem (fra 0-ingen til 3- alvorlig), bindehinde - ødem (fra 0-ingen til 4-meget alvorlig), linse (fra 0-ingen opacificering til 3-svær linse-uklarhed), iris (0-normal 1-unormal), forkammerbetændelse (fra 0- ingen til 3-svær), Cornea-transparens (fra 0-fuldstændig transparent til 4-komplet hornhindeopacitet), Cornea-neovaskularisering (0-fravær af neovaskularisering til 4-neovaskularisering mellem 270° og 360°). Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Der var ikke en samlet score. Bemærk venligst: oftalmologiske evalueringer blev udført for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Ændring fra baseline i IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
Øjets intraokulære tryk (IOP) blev bestemt af balancen mellem mængden af kammervand, som øjet markerede, og den lethed, hvormed det forlod øjet. IOP blev udført ved hjælp af Goldmann applanation tonometri efter inddrypning af et topisk anæstetikum. Goldmann applanationstonometeret målte den kraft, der var nødvendig for at udflade et hornhindeområde med en diameter på 3,06 mm. Ved denne diameter blev hornhindens modstand mod udfladning opvejet af den kapillære tiltrækning af tårefilmmenisken for tonometerhovedet. IOP (i mm Hg) er lig med udfladningskraften (i gram) ganget med 10. IOP blev målt i begge øjne efter afslutning af alle andre SLE'er for at undgå potentiel interferens med de andre evalueringer. Begge øjne blev testet. Normalt øjentryk var mellem 10 og 21 mm Hg. Højt intraokulært tryk var større end 21 mm Hg. Bemærk venligst: oftalmologiske evalueringer blev udført for begge øjne. Derfor var begge øjne - højre og venstre - "studieøjne". |
Besøg 3 - Dag 7±1, Besøg 4 - Dag 14±1 og Besøg 5/Sidste besøg/Opfølgning - Dag 21±1
|
|
Antal instillationer af IMD i den anden uge af den kliniske undersøgelse
Tidsramme: fra Besøg 3 - Dag 7±1 til Besøg 4 - Dag 14±1
|
Antallet af daglige instillationer af test og komparator IMD fra besøg 3 - dag 7±1 til besøg 4 - dag 14±1
|
fra Besøg 3 - Dag 7±1 til Besøg 4 - Dag 14±1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Anden identifikator: EudaMed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .