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Tollerabilità, sicurezza ed efficacia di Lubricin (150 µg/ml) collirio rispetto a ialuronato di sodio (HA) collirio allo 0,18% in pazienti con moderata secchezza oculare (DE)

9 luglio 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di follow-up di 2 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli e di 1 settimana per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del collirio Lubricina (150 µg/ml) rispetto al collirio ialuronato di sodio (HA) allo 0,18% nei pazienti Con occhio secco moderato (DE)

L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare che provoca sintomi di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. È accompagnato da una maggiore osmolarità del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare.

La lubricina è una glicoproteina simile alla mucina originariamente scoperta nel liquido sinoviale, come prodotto secreto delle cellule che rivestono i tessuti articolari, che è presente sulla superficie della cartilagine articolare ed è stata studiata sui suoi ruoli sulla superficie oculare, in condizioni normali e condizioni patologiche come l'occhio secco.

L'obiettivo dello studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio Lubricin somministrata nell'arco di 4 settimane rispetto alla soluzione di collirio con ialuronato di sodio (Na-HY) in soggetti con secchezza oculare moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occhio secco, o cheratocongiuntivite secca, è una condizione infiammatoria cronica della superficie oculare che può causare sintomi gravi. Un seminario internazionale sull'occhio secco (DEWS) del 2007 ha definito la malattia come segue: "L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e dei sintomi oc di disagio, disturbi visivi e instabilità del film lacrimale con potenziale danno alla superficie oculare. Si accompagna al film lacrimale e all'infiammazione della superficie oculare".

La lubricina è una glicoproteina simile alla mucina originariamente scoperta nel liquido sinoviale, come prodotto secreto delle cellule che rivestono i tessuti articolari, superficie della cartilagine articolare.

Studi in vitro hanno dimostrato che la lubricina in tampone salino agisce come lubrificante tra varie superfici, così come nel liquido sinoviale, pr lubricina è una delle principali proteine ​​lubrificanti nelle articolazioni. Oltre alla proprietà lubrificante, la lubricina ha dimostrato di esercitare una dissipazione antiadesiva dell'AC e un effetto protettivo sulle cellule sottostanti.

Lubricin è stato studiato sui suoi ruoli sulla superficie oculare, in condizioni normali e patologiche come l'occhio secco. La lubricina è infatti la proteina con le più potenti proprietà lubrificanti e antiaderenti presente sulla superficie oculare e sulla ghiandola di Meibomio. La presenza sulla superficie oculare è stata descritta per la prima volta dal team di Sullivan D.

Sulla base degli studi preclinici disponibili, la lubricina può rappresentare un'importante barriera allo sviluppo di epiteliopatie corneali e congiuntivali nell'occhio secco e il suo utilizzo come nuovo collirio lubrificante e antiadesivo è oggetto di indagine in questa indagine clinica. È attualmente in corso un'indagine clinica per dimostrare che una formulazione di collirio Lubricin 150 µg/ml non è inferiore a un lubrificante per la superficie oculare ialuronato di sodio 0,13%.

Ad oggi non sono noti eventi avversi previsti associati all'uso di lubricina, ad eccezione della comparsa di effetti collaterali. Si deve considerare che il trattamento topico con lubricina o acido ialuronico potrebbe causare irritazioni locali o reazioni allergiche. Esistono controindicazioni all'uso di lubricina o colliri di acido ialuronico. Tutti gli esami e le valutazioni che verranno effettuati durante l'invasività, sono comunemente utilizzati nella gestione di soggetti con secchezza oculare e non comportano alcun rischio per i soggetti. Non sono noti colliri con colubricina o acido ialuronico. . Non sono disponibili dati sulla tossicità embrionale e fetale, pertanto il trattamento sperimentale non sarà consentito a donne in gravidanza o in allattamento ea donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi appropriati.

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di Lubricin 150 µg/ml collirio rispetto a una formulazione commerciale di collirio con ialuronato di sodio allo 0,18% ampiamente utilizzata in pazienti con occhio secco moderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da controllare alla visita di screening (V1) entro 7 giorni prima del trattamento in studio e da confermare alla visita basale (V2):

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con occhio secco moderato caratterizzato da almeno un occhio con segni e sintomi di occhio secco moderato (grado 2 o 3 del rapporto DEWS 2007)
  3. Pazienti con diagnosi di occhio secco da almeno 3 mesi (uso corrente o uso raccomandato di lacrime artificiali per il trattamento dell'occhio secco)
  4. Punteggio VAS medio per i sintomi tipici dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore/pizzicore, prurito, dolore, sensazione di attaccatura, visione offuscata e fotofobia) ≥ 25 mm;
  5. Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina > 3 utilizzando il sistema di classificazione corneale di Oxford nell'occhio con le prestazioni peggiori;
  6. Test di Schirmer senza anestesia ≤ 10 mm/5 minuti nell'occhio con le prestazioni peggiori;
  7. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 10 secondi nell'occhio con le prestazioni peggiori
  8. Punteggio della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
  9. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dal rappresentante legale deve essere stato approvato dal Comitato Etico per lo studio in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con lieve secchezza oculare (livello di gravità 1 secondo il Rapporto dell'International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
  2. Pazienti con una grave condizione di secchezza oculare (livello di gravità 4 secondo il Rapporto dell'International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
  3. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di <0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
  5. Anamnesi o presenza di disturbi della superficie oculare non correlati alla secchezza oculare in entrambi gli occhi
  6. Uso di qualsiasi farmaco topico oculare diverso dai farmaci dello studio per il trattamento delle malattie oculari, comprese le lacrime artificiali durante il periodo di studio
  7. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  8. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) in entrambi gli occhi nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio. La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante la durata del periodo di follow-up
  9. Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare in modo significativo l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con il programma della visita dello studio o lo svolgimento di procedure di trail (ad es. trauma oculare, condizioni corneali progressive o degenerative, uveite, infezione sistemica.)
  10. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali
  11. - Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio o entro 90 giorni dallo screening/visita al basale
  12. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.

  13. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • sono attualmente incinta o,
    • avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
    • intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    • stanno allattando o,
    • non disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o un diaframma o un dispositivo intrauterino durante il durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lubrificante

Lubricin 150 μg/ml collirio soluzione

Il dispositivo sperimentale di prova è stato instillato b.i.d. (due volte al giorno), una goccia in ciascun occhio, dal giorno 1 al giorno 7±1 e, poi, da 2 a 6 volte al giorno secondo necessità (es. prn), una goccia in ciascun occhio, dal giorno 7±1 al giorno 14±1.

Dopo la fine del periodo di trattamento, tutti i soggetti hanno utilizzato Vismed® 0,18% b.i.d. ogni 8±1 h, una goccia in ciascun occhio, dal giorno 14±1 al giorno 21±1.

Prima dell’inizio del trattamento (dal giorno -6/-4 al giorno -1), ai soggetti è stato consentito utilizzare solo Nebul®, NaCl 0,9% soluzione oculare q.i.d. ogni 4±1 h, una goccia in ciascun occhio.
Dispositivo: Lubricina
Lubricina 150 µg/ml collirio
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio

Vismed®, collirio ialuronato di sodio allo 0,18%.

Il comparatore è stato instillato b.i.d. (due volte al giorno), una goccia in ciascun occhio, dal giorno 1 al giorno 7±1 e, poi, da 2 a 6 volte al giorno secondo necessità (es. prn), una goccia in ciascun occhio, dal giorno 7±1 al giorno 14±1.

Dopo la fine del periodo di trattamento, tutti i soggetti hanno utilizzato Vismed® 0,18% b.i.d. ogni 8±1 h, una goccia in ciascun occhio, dal giorno 14±1 al giorno 21±1.

Prima dell’inizio del trattamento (dal giorno -6/-4 al giorno -1), ai soggetti è stato consentito utilizzare solo Nebul®, NaCl 0,9% soluzione oculare q.i.d. ogni 4±1 h, una goccia in ciascun occhio.
Dispositivo: Ialuronato di sodio
Sodio ialuronato 0,18% collirio
Altri nomi:
  • Vismed®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della sensazione di corpo estraneo, bruciore/puntura, prurito, dolore, sensazione di bastone, visione offuscata, fotofobia e punteggio di tollerabilità oculare totale (VAS)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

È stato determinato un punteggio di tollerabilità oculare globale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm su cui 0 significava assenza di sintomi e 100 indicava il peggior disagio possibile. Questa valutazione doveva essere eseguita prima di qualsiasi valutazione oftalmica ad ogni visita programmata. Con la VAS sono stati misurati sintomi oculari specifici tra cui: sensazione di corpo estraneo, bruciore/puntura, prurito, dolore, sensazione di appiccicosità, visione offuscata, fotofobia. I pazienti hanno valutato i loro sintomi utilizzando la VAS dando il valore che sentivano da nessuno a un valore estremo. La scala VAS era una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 mm). Le estremità sono state definite come i limiti estremi del parametro.

Si prega di notare che le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), valutati nel corso dello studio.
Lasso di tempo: Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
I TEAE includevano tutti gli eventi avversi che si sono verificati o sono peggiorati dopo la prima dose di IMD. Questi comprendono gli eventi avversi durante il trattamento e il periodo di follow-up. Per i TEAE è stato fornito il numero di eventi.
Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione della superficie corneale con fluoresceina (punteggio Oxford)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

La colorazione corneale con fluoresceina è stata classificata utilizzando lo schema di Oxford per valutare il danno all'epitelio della cornea e della congiuntiva. La scala di valutazione di Oxford divide la colorazione corneale in sei gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave). L'esaminatore ha confrontato l'aspetto generale della colorazione corneale del paziente con una figura di riferimento, simulando il modello di colorazione riscontrato nella malattia dell'occhio secco. Non è stato fatto alcun tentativo di contare i punti o di valutare la posizione o la confluenza dei punti. L'esaminatore ha selezionato il grado appropriato che meglio rappresentava lo stato della colorazione corneale. Il sistema di classificazione raccomandato dal NEI divide la cornea in cinque zone (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e per ciascuna zona la gravità della colorazione corneale con fluoresceina viene classificata su una scala da 0 a 3 in base a cifre di riferimento. Pertanto, il punteggio massimo (risultato peggiore) è stato 15, il minimo (risultato migliore) è stato 0.

Nota: entrambi gli occhi, destro e sinistro, erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer I (senza anestesia)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

Il test di Schirmer di tipo I (senza anestesia) è stato eseguito per misurare la secrezione acquosa lacrimale prima dell'instillazione di qualsiasi collirio dilatante o anestetico. L'estremità piegata e arrotondata di una striscia sterile è stata inserita nel sacco congiuntivale inferiore su un terzo temporale dell'occhio. il margine palpebrale inferiore. Dopo che sono trascorsi 5 minuti, la striscia reattiva di Schirmer è stata rimossa ed è stata misurata la lunghezza dell'assorbimento lacrimale sulla striscia (millimetri/5 minuti). Le variazioni rispetto al basale nei valori del test di Schirmer di tipo I sono state riassunte per visita oculistica e di valutazione e stratificate per livello di gravità. Maggiore è la lunghezza bagnata, migliore sarà lo stato dell'occhio.

Si prega di notare che le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale nello studio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) - Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) era un breve questionario per valutare sia la frequenza che la gravità dell'occhio secco utilizzando un VAS da 100 mm.

Per la valutazione, i soggetti hanno segnato sulla linea VAS di 100 mm il punto che secondo loro rappresentava la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal soggetto. I punteggi SANDE sono stati quindi valutati per la gravità (0-100) e la frequenza (0-100) delle 2 domande, dove 0 rappresentava la condizione migliore e 100 indicava la condizione peggiore.

Si prega di notare che le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale nello studio SANDE (valutazione dei sintomi nell'occhio secco) - Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

Il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) era un breve questionario per valutare sia la gravità che la frequenza dell'occhio secco utilizzando un VAS da 100 mm.

Per la valutazione, i soggetti hanno segnato sulla linea VAS di 100 mm il punto che secondo loro rappresentava la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal soggetto. I punteggi SANDE sono stati valutati per la gravità (0-100) e la frequenza (0-100) delle 2 domande, dove 0 rappresentava la condizione migliore e 100 indicava la condizione peggiore.

Si prega di notare che le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale dell'OPI (indice di protezione oculare)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
L'OPI è stato utilizzato per quantificare l'interazione tra il tempo di rottura del film lacrimale e gli intervalli di ammiccamento di un soggetto. Si basava sull'idea che, anche quando il TBUT era normale, se l'intervallo tra gli ammiccamenti fosse troppo lento potrebbe causare la rottura del film lacrimale a causa della maggiore evaporazione. L'OPI è stato calcolato dividendo TFBUT per l'intervallo tra ammiccamenti (IBI). È stato eseguito un conteggio visivo del numero di ammiccamenti al minuto mentre il soggetto leggeva la tabella ETDRS. Le carte ETDRS avevano cinque lettere Sloan su ciascuna riga; le linee avevano la stessa difficoltà e c'era una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra. Se IBI e TBUT fossero uguali, dividendo entrambi si otterrebbe un valore di 1,0. Se TFBUT fosse maggiore di IBI, dividendo entrambi, darebbe un valore superiore a 1,0, quindi non si verificherebbe secchezza. Se TFBUT era inferiore a IBI, dividendo entrambi si otteneva un valore inferiore a 1,0. Un soggetto era a rischio di sviluppare secchezza oculare se l'OPI era < 1,0; quindi più alto è il punteggio migliore sarà il risultato. Entrambi gli occhi, destro e sinistro, erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale del TFBUT (tempo di rottura del film lacrimale)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Il TFBUT è stato misurato determinando il tempo necessario alla rottura dello strappo. Il test TFBUT è stato eseguito dopo l'instillazione di 5 µl di soluzione di fluoresceina sodica al 2% senza conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Con l'aiuto di una lampada a fessura con ingrandimento 10X utilizzando un'illuminazione blu cobalto, l'esaminatore ha monitorato l'integrità del film lacrimale, rilevando il tempo impiegato per formare lacune (spazi liberi nel film lacrimale) dal momento in cui l'occhio è stato aperto dopo l'ultimo battito di ciglia. Questa misurazione è stata eseguita entro 10 secondi al massimo. Il TFBUT è stato misurato due volte durante il primo minuto dopo l'instillazione della fluoresceina. Se le 2 letture differivano per più di 2 secondi, veniva effettuata una terza lettura. Il valore TFBUT era la media delle 2 o 3 misurazioni. In generale, un valore TFBUT compreso tra 10 e 35 secondi è stato considerato normale. Un valore inferiore a 10 secondi era solitamente sospetto e poteva indicare instabilità del film lacrimale. Entrambi gli occhi, destro e sinistro, erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale in BCDVA (migliore acuità visiva a distanza corretta) - Punteggio ETDRS
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
La BCDVA è stata determinata mediante un'attenta rifrazione secondo il protocollo standard per la rifrazione. Il grafico 1 è stato utilizzato per testare il VA dell'occhio destro; Grafico 2 per l'occhio sinistro; e Carta R solo per la rifrazione. Sono state utilizzate le carte standard retroilluminate Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Avevano 5 lettere Sloan su ogni riga di uguale difficoltà, e c'era una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra. Il VAS assegnava un punto per ogni lettera indovinata correttamente. Era necessaria una distanza di 4 metri (m) tra gli occhi del soggetto e la tabella VA. Quando un soggetto non riusciva a leggere almeno 20 lettere sulla carta a 4 m, il soggetto veniva testato a 1 m. Se venivano lette 20 o più lettere a 4 m, la VAS per quell'occhio veniva registrata come il numero di lettere corrette a 4 m più 30. Altrimenti, il VAS era il numero di lettere lette correttamente a 1 m più il numero di lettere lette a 4 m. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato. Entrambi gli occhi, destro e sinistro, erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale nell'esame con lampada a fessura (LES)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

L'esame con lampada a fessura è stato utilizzato per esaminare le strutture dell'occhio (palpebre, ciglia, congiuntiva, cornea, cristallino, iride e camera anteriore) secondo diverse scale: Palpebra - Ghiandole di Meibomio (da 0-nessuna a 3-grave), Palpebra - Eritema (da 0-nessuno a 4-molto grave), Palpebra - Edema (da 0-nessuno a 4-molto grave), Ciglia (0-normale 1-anomalo), Congiuntiva - Eritema (da 0-nessuno a 3- grave), Congiuntiva - Edema (da 0-nessuno a 4-molto grave), Cristallino (da 0-nessuna opacizzazione a 3-opacizzazione grave), Iride (0-normale 1-anormale), Infiammazione della camera anteriore (da 0- da assente a 3-grave), trasparenza della cornea (da 0-completamente trasparente a 4-opacità completa della cornea), neovascolarizzazione della cornea (da 0-assenza di neovascolarizzazione a 4-neovascolarizzazione tra 270° e 360°). Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato. Non c'era un punteggio totale.

Nota: le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Variazione rispetto al basale della PIO (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1

La pressione intraoculare (IOP) dell'occhio era determinata dall'equilibrio tra la quantità di umore acqueo marcato dall'occhio e la facilità con cui lasciava l'occhio. La IOP è stata eseguita utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann dopo l'instillazione di un anestetico topico. Il tonometro ad applanazione Goldmann misura la forza necessaria per appiattire un'area corneale di 3,06 mm di diametro. A questo diametro, la resistenza della cornea all’appiattimento era controbilanciata dall’attrazione capillare del menisco del film lacrimale per la testa del tonometro. La IOP (in mm Hg) equivale alla forza di appiattimento (in grammi) moltiplicata per 10. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi dopo il completamento di tutti gli altri SLE per evitare potenziali interferenze con le altre valutazioni. Entrambi gli occhi sono stati testati. La pressione oculare normale era compresa tra 10 e 21 mm Hg. L'elevata pressione intraoculare era superiore a 21 mm Hg.

Nota: le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite per entrambi gli occhi. Quindi entrambi gli occhi - destro e sinistro - erano "occhi da studio".
Visita 3 - Giorno 7±1, Visita 4 - Giorno 14±1 e Visita 5/Visita finale/Follow up - Giorno 21±1
Numero di instillazioni di IMD durante la seconda settimana dell'indagine clinica
Lasso di tempo: dalla Visita 3 - Giorno 7±1 alla Visita 4 - Giorno 14±1
Il numero di instillazioni giornaliere di test e IMD di confronto dalla Visita 3 - Giorno 7±1 alla Visita 4 - Giorno 14±1
dalla Visita 3 - Giorno 7±1 alla Visita 4 - Giorno 14±1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUB0115MD
  • CIV-15-05-013553 (Altro identificatore: EudaMed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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