Snášenlivost, bezpečnost a účinnost lubricinu (150 µg/ml) očních kapek versus hyaluronát sodný (HA) 0,18% oční kapky u pacientů se středně suchým okem (DE)

Kritéria pro zařazení:

Ke kontrole při screeningové návštěvě (V1) do 7 dnů před studijní léčbou a potvrzení při základní návštěvě (V2):

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
2. Pacienti se středně těžkým suchým okem charakterizovaným alespoň jedním okem se známkami a příznaky středně těžkého suchého oka (stupeň 2 nebo 3 ve zprávě DEWS z roku 2007)
3. Pacienti s diagnózou suchého oka od minimálně 3 měsíců (současné používání nebo doporučené používání umělých slz k léčbě suchého oka)
4. Průměrné skóre VAS pro typické příznaky suchého oka (pocit cizího těla, pálení/píchání, svědění, bolest, pocit lepkavosti, rozmazané vidění a fotofobie) ≥ 25 mm;
5. Skóre barvení rohovky fluoresceinem > 3 pomocí Oxfordského systému klasifikace rohovky u oka s nejhorším výkonem;
6. Schirmerův test bez anestezie ≤ 10 mm/5 minut u nejhůře fungujícího oka;
7. Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 10 sekund v oku s nejhorším výkonem
8. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 0,1 desetinných jednotek u obou očí v době zápisu do studie.
9. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a/nebo právním zástupcem musí být schválen etickou komisí pro aktuální studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s mírným stavem suchého oka (stupeň závažnosti 1 podle zprávy International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Pacienti s těžkým stavem suchého oka (stupeň závažnosti 4 podle zprávy Mezinárodního workshopu suchého oka -DEWS, 2007)
3. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) < 0,1 desetinných jednotek v každém oku v době zápisu do studie
4. Důkaz aktivní oční infekce v každém oku
5. Anamnéza nebo přítomnost poruch očního povrchu nesouvisejících se suchým okem ani v jednom oku
6. Použití jakéhokoli očního topického léku jiného než studovaného léku k léčbě očních onemocnění včetně umělých slz během období studie
7. Použití místního cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných topických léků k léčbě suchého oka v obou ocích do 30 dnů od zařazení do studie
8. Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na kterémkoli oku během 90 dnů před zařazením do studie. Oční operace nebude povolena během období studijní léčby a během období sledování by neměly být plánovány výkony elektivní oční chirurgie
9. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, které by mohly významně bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s plánem studijní návštěvy nebo provádění stezkových postupů (např. oční trauma, progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky, uveitida, systémová infekce.)
10. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky
11. Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie nebo do 90 dnů od screeningu/základní návštěvy
12. Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost.

13. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze alespoň 1 rok) jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

    • jste v současné době těhotná nebo
    • mít pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě nebo,
    • zamýšlíte otěhotnět během studijního období léčby nebo,
    • kojíte nebo,
    • nejsou ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: Hormonální antikoncepce – perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové ​​metody – spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo membrána nebo nitroděložní tělísko během celý průběh a 30 dnů po obdobích studijní léčby.