Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lymphoseek® jako činidla cíleného na lymfoidní tkáň u dětských pacientů s melanomem, rabdomyosarkomem nebo jinými solidními nádory, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

26. června 2024 aktualizováno: Cardinal Health 414, LLC

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie Lymphoseek® jako činidla cíleného na lymfoidní tkáň u dětských pacientů s melanomem, rabdomyosarkomem nebo jinými solidními nádory, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická srovnávací studie v rámci jednotlivých subjektů k hodnocení snášenlivosti a diagnostické užitečnosti přípravku Lymphoseek s volitelným srovnáním s VBD u pediatrických subjektů s melanomem, rhabdomyosarkomem nebo jiným solidním nádorem. Věk subjektu se bude pohybovat od novorozeneckého do 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu rozumí a dobrovolně podepsali dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií. Pokud je to místně použitelné, subjekt také rozumí a dobrovolně poskytuje svůj souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt byl diagnostikován s melanomem, rhabdomyosarkomem nebo jiným nádorem, u kterého je plánována resekce nádoru nebo biopsie a je vhodné mapování lymfatických uzlin
  • Subjekt je v době screeningu klinicky negativní (cN0).
  • Věk < 18 let
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom během pohlavního styku a během studie nesmějí zplodit dítě nebo budou během studie praktikovat úplnou abstinenci.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou lékařsky schválených antikoncepčních metod současně nebo musí během studie praktikovat úplnou abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předoperační radiační terapii
  • Prodělal předchozí operaci nebo ozařování povodí uzlin, které by byly zahrnuty do postupu peroperačního mapování lymfatických uzlin (ILM)
  • Má známou alergii na dextran nebo VBD (pokud je určen k použití)
  • Měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu během 3 let před vstupem do studie nebo je alkoholik nebo drogově závislý, jak určil výzkumník
  • před podáním přípravku Lymphoseek obdržel jakékoli radiofarmakum v rozmezí 7 radioaktivních poločasů tohoto radiofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tc99m tilmanocept a Vital Blue Dye (volitelné)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanoceptu jednorázově. Volitelně 1-3 ml vitálního modrého barviva, jednorázové podání (podle standardu péče instituce).
Lék: Tc99m tilmanocept
Jedna dávka 0,5 mCi a 50 ug Tc99m tilmanoceptu podaná intradermálně, peritumorálně přibližně 15 minut až 8 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Lék: Vital Blue Dye (volitelné)
Jedna dávka 1–3 ml vitální modři (1 %) podaná intradermálně na začátku nebo během operace (volitelně, podle standardní péče instituce).
Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • Isosulfan Blue
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Intraoperační mapování lymfatických uzlin proběhne 15 minut až 8 hodin po injekci Tc99m tilmanoceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lymfatických uzlin identifikovaných během operace na subjekt
Časové okno: 1 den
1 den
Míra lokalizace předmětu
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů s lymfatickými uzlinami identifikovanými pomocí Lymphoseek
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upstaging
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s patologicky pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří měli alespoň jednu patologicky pozitivní lymfatické uzliny, která byla identifikována pomocí Lymphoseek a neměli žádné jiné patologicky pozitivní lymfatické uzliny (tj. identifikované jinou metodou)
1 den
Podíl subjektů, které podstoupily předoperační SPECT nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl subjektů s lymfatickou uzlinou identifikovanou předoperačně pomocí SPECT nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrný počet lymfatických uzlin identifikovaných před operací pomocí SPECT nebo SPECT/CT na subjekt
Časové okno: 1 den
1 den
Shoda počtu uzlů identifikovaných předoperačním SPECT nebo SPECT/CT s intraoperační lokalizací
Časové okno: 1 den
Průměrný rozdíl v počtu LN identifikovaných před operací pomocí SPECT/CR a počtu LN identifikovaných během operace na pacienta
1 den
Frekvence falešně negativních uzlů pro identifikované uzly
Časové okno: 1 den
Počet patologicky pozitivních lymfatických uzlin, které byly během operace vynechány mapovacím činidlem, dělený celkovým počtem patologicky pozitivních lymfatických uzlin pro dané mapovací činidlo. Populace jsou všichni jedinci s patologicky pozitivními uzlinami. Míra falešně negativních hodnot představuje míru selhání mapovacího činidla při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
1 den
Uzlová citlivost
Časové okno: 1 den
Počet patologicky pozitivních lymfatických uzlin, které byly identifikovány peroperačně mapovacím činidlem, dělený celkovým počtem patologicky pozitivních lymfatických uzlin pro dané mapovací činidlo. Populace jsou všichni jedinci s patologicky pozitivními uzlinami. Míra citlivosti představuje úspěšnost mapovacího činidla při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
1 den
Uzlová shoda centrálního patologického hodnocení s lokálním patologickým hodnocením vyjmuté lymfatické uzliny (uzlů) k potvrzení přítomnosti/nepřítomnosti nádorových metastáz
Časové okno: 1 den
Počet uzlin, jejichž výsledky lokální a centrální patologie souhlasí, dělený počtem uzlů s chybějícími výsledky lokální a centrální patologie
1 den
Změna stagingu uzlin u subjektu před a po operaci na základě identifikovaných uzlů
Časové okno: 1 den
Změna stagingu uzlin u subjektu byla hodnocena pomocí posuvných tabulek, aby se ukázal počet subjektů s každou kombinací stagingu uzlin před operací a po operaci. Předoperační staging byl založen na klinickém hodnocení standardní péče. Pooperační staging byl založen na výsledcích patologie identifikovaných uzlin.
1 den
Počet změn v pooperačním léčebném plánu ve vztahu k uzlinám zjištěným pomocí Lymphoseek
Časové okno: 1 den
Změny plánu pooperační léčby budou porovnány s plánem základní léčby.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardinal Health 414, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV3-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení