Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lymphoseek® som et lymfoidt vævsmålretningsmiddel hos pædiatriske patienter med melanom, rhabdomyosarkom eller andre solide tumorer, der gennemgår lymfeknudekortlægning

26. juni 2024 opdateret af: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse af Lymphoseek® som et lymfoidt vævsmålretningsmiddel hos pædiatriske patienter med melanom, rhabdomyosarkom eller andre solide tumorer, der gennemgår lymfeknudekortlægning

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, inden for emne sammenlignende undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og den diagnostiske anvendelighed af Lymphoseek med valgfri sammenligning med VBD hos pædiatriske forsøgspersoner med melanom, rhabdomyosarkom eller anden solid tumor. Individets alder vil variere fra neonatal til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forældre/værge forstår og underskrev frivilligt et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer. Hvor det er lokalt relevant, forstår forsøgspersonen også og giver frivilligt sit samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  • Personen er blevet diagnosticeret med melanom, rhabdomyosarkom eller anden tumor, hvor tumorresektion eller biopsi er planlagt, og lymfeknudekortlægning er passende
  • Forsøgspersonen er klinisk node negativ (cN0) på tidspunktet for screeningen
  • Alder < 18 år
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom under samleje og må ikke blive far til et barn i løbet af undersøgelsen eller vil praktisere fuldstændig afholdenhed under undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​to lægegodkendte præventionsmetoder samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået præoperativ strålebehandling
  • Har tidligere haft operation eller stråling til knudebassiner, der ville være involveret i den intraoperative lymfeknudekortlægning (ILM) procedure
  • Har en kendt allergi over for dextran eller VBD (hvis det er beregnet til brug)
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
  • Før administrationen af ​​Lymphoseek, har modtaget radioaktivt lægemiddel inden for 7 radioaktive halveringstider af det radioaktive lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tc99m tilmanocept og Vital Blue Dye (valgfrit)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanocept enkelt administration. Eventuelt 1-3 ml vital blåt farvestof, enkelt administration (pr. institutions standard pleje).
Medicin: Tc99m tilmanocept
En enkelt dosis på 0,5 mCi og 50 ug Tc99m tilmanocept administreret intradermalt, peritumoralt ca. 15 minutter til 8 timer før operationen
Andre navne:
  • Lymphoseek
Medicin: Vital Blue Dye (valgfrit)
En enkelt dosis på 1-3 ml vitalt blåt farvestof (1%) administreret intradermalt ved starten af ​​eller under operationen (valgfrit, pr. institutions standardbehandling).
Andre navne:
  • Lymphazurin
  • Isosulfan blå
Procedure: Lymfeknudekortlægning
Intraoperativ lymfeknudekortlægning vil finde sted 15 minutter til 8 timer efter Tc99m tilmanocept-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal lymfeknuder identificeret intraoperativt pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnelokaliseringsrater
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​forsøgspersoner med Lymphoseek-identificerede lymfeknuder
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upstaging
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med patologi-positive lymfeknuder, som havde mindst én patologi-positiv lymfeknude, der blev identificeret af Lymphoseek og ikke havde andre patologi-positive lymfeknuder (dvs. identificeret ved nogen anden metode)
1 dag
Andel af forsøgspersoner, der gennemgik præoperativ SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel af forsøgspersoner med en lymfeknude identificeret præoperativt ved hjælp af SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitligt antal lymfeknuder identificeret præoperativt ved brug af SPECT eller SPECT/CT pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Overensstemmelse mellem antallet af noder identificeret af præoperativ SPECT eller SPECT/CT til intraoperativ lokalisering
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i antallet af LN'er identificeret præoperativt med SPECT/CR og antallet af LN'er identificeret intraoperativt pr. individ
1 dag
Nodal falsk negativ rate for identificerede noder
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patologi-positive lymfeknuder, der blev savnet intraoperativt af kortlægningsmidlet divideret med det samlede antal patologi-positive lymfeknuder for det pågældende kortlægningsmiddel. Population er alle emner med patologi-positive noder. Falsk negativ rate repræsenterer kortlægningsmidlets fejlrate for at identificere sentinel-lymfeknuder.
1 dag
Nodal følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patologi-positive lymfeknuder, der blev identificeret intraoperativt af kortlægningsmiddel divideret med det samlede antal patologi-positive lymfeknuder for det pågældende kortlægningsmiddel. Population er alle emner med patologi-positive noder. Sensitivitetsraten repræsenterer succesraten for kortlægningsmidlet til at identificere sentinel-lymfeknuder.
1 dag
Knudeoverenskomst mellem central patologisk vurdering med lokal patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder for at bekræfte tilstedeværelse/fravær af tumormetastaser
Tidsramme: 1 dag
Antallet af noder, hvis lokale og centrale patologiresultater stemmer overens divideret med antallet af noder med ikke-manglende lokale og centrale patologiresultater
1 dag
Ændring i subjektets nodaliscenesættelse før og efter operation baseret på identificerede noder
Tidsramme: 1 dag
Ændring i forsøgspersonens nodalstadieinddeling blev vurderet via skifttabeller for at vise antallet af forsøgspersoner med hver kombination af prækirurgisk og postkirurgisk nodalstadieinddeling. Prækirurgisk stadieinddeling var baseret på standard-of-care klinisk vurdering. Stadieinddeling efter operation var baseret på patologiske resultater af de identificerede knuder.
1 dag
Antal ændringer i postkirurgisk behandlingsplan i forhold til noder identificeret af Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i postkirurgisk behandlingsplan vil blive sammenlignet med baseline behandlingsplan.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardinal Health 414, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV3-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger