Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lymphoseek® jako činidla cíleného na lymfoidní tkáň u dětských pacientů s melanomem, rabdomyosarkomem nebo jinými solidními nádory, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

26. června 2024 aktualizováno: Cardinal Health 414, LLC

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie Lymphoseek® jako činidla cíleného na lymfoidní tkáň u dětských pacientů s melanomem, rabdomyosarkomem nebo jinými solidními nádory, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická srovnávací studie v rámci jednotlivých subjektů k hodnocení snášenlivosti a diagnostické užitečnosti přípravku Lymphoseek s volitelným srovnáním s VBD u pediatrických subjektů s melanomem, rhabdomyosarkomem nebo jiným solidním nádorem. Věk subjektu se bude pohybovat od novorozeneckého do 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu rozumí a dobrovolně podepsali dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií. Pokud je to místně použitelné, subjekt také rozumí a dobrovolně poskytuje svůj souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt byl diagnostikován s melanomem, rhabdomyosarkomem nebo jiným nádorem, u kterého je plánována resekce nádoru nebo biopsie a je vhodné mapování lymfatických uzlin
  • Subjekt je v době screeningu klinicky negativní (cN0).
  • Věk < 18 let
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom během pohlavního styku a během studie nesmějí zplodit dítě nebo budou během studie praktikovat úplnou abstinenci.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou lékařsky schválených antikoncepčních metod současně nebo musí během studie praktikovat úplnou abstinenci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předoperační radiační terapii
  • Prodělal předchozí operaci nebo ozařování povodí uzlin, které by byly zahrnuty do postupu peroperačního mapování lymfatických uzlin (ILM)
  • Má známou alergii na dextran nebo VBD (pokud je určen k použití)
  • Měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu během 3 let před vstupem do studie nebo je alkoholik nebo drogově závislý, jak určil výzkumník
  • před podáním přípravku Lymphoseek obdržel jakékoli radiofarmakum v rozmezí 7 radioaktivních poločasů tohoto radiofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc99m tilmanocept a Vital Blue Dye (volitelné)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanoceptu jednorázově. Volitelně 1-3 ml vitálního modrého barviva, jednorázové podání (podle standardu péče instituce).
Lék: Tc99m tilmanocept
Jedna dávka 0,5 mCi a 50 ug Tc99m tilmanoceptu podaná intradermálně, peritumorálně přibližně 15 minut až 8 hodin před operací
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Lék: Vital Blue Dye (volitelné)
Jedna dávka 1–3 ml vitální modři (1 %) podaná intradermálně na začátku nebo během operace (volitelně, podle standardní péče instituce).
Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • Isosulfan Blue
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Intraoperační mapování lymfatických uzlin proběhne 15 minut až 8 hodin po injekci Tc99m tilmanoceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet lymfatických uzlin identifikovaných během operace na subjekt
Časové okno: 1 den
1 den
Míra lokalizace předmětu
Časové okno: 1 den
Podíl subjektů s lymfatickými uzlinami identifikovanými pomocí Lymphoseek
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upstaging
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s patologicky pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří měli alespoň jednu patologicky pozitivní lymfatické uzliny, která byla identifikována pomocí Lymphoseek a neměli žádné jiné patologicky pozitivní lymfatické uzliny (tj. identifikované jinou metodou)
1 den
Podíl subjektů, které podstoupily předoperační SPECT nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl subjektů s lymfatickou uzlinou identifikovanou předoperačně pomocí SPECT nebo SPECT/CT
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrný počet lymfatických uzlin identifikovaných před operací pomocí SPECT nebo SPECT/CT na subjekt
Časové okno: 1 den
1 den
Shoda počtu uzlů identifikovaných předoperačním SPECT nebo SPECT/CT s intraoperační lokalizací
Časové okno: 1 den
Průměrný rozdíl v počtu LN identifikovaných před operací pomocí SPECT/CR a počtu LN identifikovaných během operace na pacienta
1 den
Frekvence falešně negativních uzlů pro identifikované uzly
Časové okno: 1 den
Počet patologicky pozitivních lymfatických uzlin, které byly během operace vynechány mapovacím činidlem, dělený celkovým počtem patologicky pozitivních lymfatických uzlin pro dané mapovací činidlo. Populace jsou všichni jedinci s patologicky pozitivními uzlinami. Míra falešně negativních hodnot představuje míru selhání mapovacího činidla při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
1 den
Uzlová citlivost
Časové okno: 1 den
Počet patologicky pozitivních lymfatických uzlin, které byly identifikovány peroperačně mapovacím činidlem, dělený celkovým počtem patologicky pozitivních lymfatických uzlin pro dané mapovací činidlo. Populace jsou všichni jedinci s patologicky pozitivními uzlinami. Míra citlivosti představuje úspěšnost mapovacího činidla při identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
1 den
Uzlová shoda centrálního patologického hodnocení s lokálním patologickým hodnocením vyjmuté lymfatické uzliny (uzlů) k potvrzení přítomnosti/nepřítomnosti nádorových metastáz
Časové okno: 1 den
Počet uzlin, jejichž výsledky lokální a centrální patologie souhlasí, dělený počtem uzlů s chybějícími výsledky lokální a centrální patologie
1 den
Změna stagingu uzlin u subjektu před a po operaci na základě identifikovaných uzlů
Časové okno: 1 den
Změna stagingu uzlin u subjektu byla hodnocena pomocí posuvných tabulek, aby se ukázal počet subjektů s každou kombinací stagingu uzlin před operací a po operaci. Předoperační staging byl založen na klinickém hodnocení standardní péče. Pooperační staging byl založen na výsledcích patologie identifikovaných uzlin.
1 den
Počet změn v pooperačním léčebném plánu ve vztahu k uzlinám zjištěným pomocí Lymphoseek
Časové okno: 1 den
Změny plánu pooperační léčby budou porovnány s plánem základní léčby.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardinal Health 414, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Tc99m tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit