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Eine Studie über Lymphoseek® als auf Lymphgewebe zielendes Mittel bei pädiatrischen Patienten mit Melanomen, Rhabdomyosarkomen oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Cardinal Health 414, LLC

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zu Lymphoseek® als Lymphgewebe-zielgerichtetem Wirkstoff bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

Offene, nicht randomisierte, multizentrische, intraindividuelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und des diagnostischen Nutzens von Lymphoseek mit optionalem Vergleich mit VBD bei pädiatrischen Patienten mit Melanom, Rhabdomyosarkom oder anderen soliden Tumoren. Das Alter des Probanden reicht von Neugeborenen bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen und unterschrieben freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden. Wo lokal anwendbar, versteht der Proband auch und gibt freiwillig seine Zustimmung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Beim Subjekt wurde ein Melanom, Rhabdomyosarkom oder ein anderer Tumor diagnostiziert, bei dem eine Tumorresektion oder Biopsie geplant ist und eine Lymphknotenkartierung angemessen ist
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch nodal-negativ (cN0).
  • Alter < 18 Jahre
  • Gebärfähige männliche Probanden müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und dürfen während des Studiums kein Kind zeugen oder während des Studiums völlige Abstinenz praktizieren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei ärztlich genehmigten Verhütungsmethoden gleichzeitig zustimmen oder während der Studie vollständige Abstinenz praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine präoperative Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine frühere Operation oder Bestrahlung von Knotenbecken, die an der intraoperativen Lymphknotenkartierung (ILM) beteiligt wären
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder VBD (falls zur Verwendung vorgesehen)
  • Hat in den 3 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit oder ist ein Alkohol- oder Drogenabhängiger, wie vom Ermittler festgestellt
  • vor der Verabreichung von Lymphoseek ein radioaktives Arzneimittel innerhalb von 7 radioaktiven Halbwertszeiten dieses radioaktiven Arzneimittels erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tc99m Tilmanocept und Vital Blue Dye (optional)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m Tilmanocept Einzelverabreichung. Optional 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff, einmalige Verabreichung (gemäß Pflegestandard der Einrichtung).
Arzneimittel: Tc99m tilmanocept
Eine Einzeldosis von 0,5 mCi und 50 µg Tc99m-Tilmanocept wird intradermal peritumoral etwa 15 Minuten bis 8 Stunden vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Arzneimittel: Vitalblauer Farbstoff (optional)
Eine Einzeldosis von 1–3 ml Vitalblau-Farbstoff (1 %) wird zu Beginn oder während der Operation intradermal verabreicht (optional, je nach Versorgungsstandard der Einrichtung).
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • Isosulfanblau
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Die intraoperative Lymphknotenkartierung erfolgt 15 Minuten bis 8 Stunden nach der Injektion von Tc99m-Tilmanocept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der intraoperativ identifizierten Lymphknoten pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Betrefflokalisierungsraten
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Probanden mit Lymphoseek-identifizierten Lymphknoten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Upstaging
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit pathologie-positiven Lymphknoten, die mindestens einen pathologie-positiven Lymphknoten hatten, der durch Lymphoseek identifiziert wurde, und keine anderen pathologie-positiven Lymphknoten hatten (d. h. durch eine andere Methode identifiziert wurden)
1 Tag
Anteil der Probanden, die sich einer präoperativen SPECT oder SPECT/CT unterzogen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anteil der Probanden mit einem präoperativ mithilfe von SPECT oder SPECT/CT identifizierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Durchschnittliche Anzahl präoperativ mittels SPECT oder SPECT/CT identifizierter Lymphknoten pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Übereinstimmung der Anzahl der durch präoperatives SPECT oder SPECT/CT identifizierten Knoten mit der intraoperativen Lokalisierung
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittlicher Unterschied zwischen der Anzahl der präoperativ mit SPECT/CR identifizierten LNs und der Anzahl der intraoperativ identifizierten LNs pro Proband
1 Tag
Knoten-Falsch-Negativ-Rate für identifizierte Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologiepositiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Mapping-Agent übersehen wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der pathologiepositiven Lymphknoten für dieses Mapping-Agent. Die Population besteht aus allen Probanden mit pathologiepositiven Knoten. Die Falsch-Negativ-Rate stellt die Fehlerquote des Mapping-Agents bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten dar.
1 Tag
Knotenempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der pathologiepositiven Lymphknoten, die intraoperativ durch das Mapping-Agent identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der pathologiepositiven Lymphknoten für dieses Mapping-Agent. Die Population besteht aus allen Probanden mit pathologiepositiven Knoten. Die Sensitivitätsrate stellt die Erfolgsrate des Mapping-Agents zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten dar.
1 Tag
Knotenübereinstimmung der zentralen Pathologiebewertung mit der lokalen Pathologiebewertung der herausgeschnittenen Lymphknoten, um das Vorhandensein/Fehlen von Tumormetastasen zu bestätigen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Knoten, deren lokale und zentrale Pathologieergebnisse übereinstimmen, geteilt durch die Anzahl der Knoten mit nicht fehlenden lokalen und zentralen Pathologieergebnissen
1 Tag
Änderung des Knotenstadiums des Probanden vor und nach der Operation basierend auf den identifizierten Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Veränderung des Knotenstadiums der Probanden wurde mithilfe von Schichttabellen bewertet, um die Anzahl der Probanden mit jeder Kombination aus Knotenstadium vor und nach der Operation anzuzeigen. Die Stadieneinteilung vor der Operation basierte auf einer klinischen Standardbewertung. Das postoperative Stadieneinteilung basierte auf den pathologischen Ergebnissen der identifizierten Knoten.
1 Tag
Anzahl der Änderungen im postoperativen Behandlungsplan in Bezug auf von Lymphoseek identifizierte Knoten
Zeitfenster: 1 Tag
Änderungen am postoperativen Behandlungsplan werden mit dem Basisbehandlungsplan verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardinal Health 414, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAV3-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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