Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací inhibitory aromatázy (AI) + everolimus vs AI u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (MAIN-A)

2. prosince 2020 aktualizováno: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: Randomizovaná studie srovnávající udržovací inhibitory aromatázy (AI) + everolimus (Afinitor) vs. AI u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) s kontrolou onemocnění po chemoterapii první linie

Účelem této studie je porovnat udržovací inhibitory aromatázy (AIs) + everolimus se samotnými inhibitory aromatázy po chemoterapii 1. linie u pacientek s HR+ metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je:

  • porovnat přežití bez progrese (PFS) AI/everolimu s AI podávaným jako udržovací léčba u pacientek s HR+ pokročilým karcinomem prsu s kontrolou onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní nemoc (SD)) po 1. linii chemoterapie.
  • Zhodnotit celkové přežití
  • K posouzení bezpečnostního profilu
  • K vyhodnocení míry odezvy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Itálie
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Itálie
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nad 18 let s metastatickým karcinomem prsu
  2. Histologické potvrzení pozitivity hormonálního receptoru (definováno jako alespoň 10 % pozitivity estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PgR)) a negativního receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (skóre 0-1+ v imunohistochemii popř. FISH negativita) rakovina prsu
  3. Postmenopauzální stav
  4. Jedna linie chemoterapie pro metastatické onemocnění; pacienti musí podstoupit minimálně 6 cyklů chemoterapie, aby byli způsobilí, a musí získat kontrolu onemocnění (CR nebo PR od SD)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti < 2
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a koagulace
  7. Přiměřená funkce jater
  8. Přiměřená funkce ledvin
  9. Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN). V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení léčby statiny nebo jinými hypolipidemiky (např. fibráty) a po dosažení výše uvedených hodnot
  10. Glykémie nalačno < 1,5 × ULN
  11. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem a v souladu s místními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nadměrnou expresí HER2 pomocí lokálního laboratorního testování (imunohistochemické barvení 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ)
  2. Předchozí léčba savčími inhibitory rapamycinu (mTOR).
  3. Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin)
  4. Více než jedna linie chemoterapie pro metastatické onemocnění
  5. Léčba angiogenetickými sloučeninami jako udržovací terapie (např. bevacizumab)
  6. Radioterapie do čtyř týdnů před zařazením do studie s výjimkou případu lokalizované radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny, kterou pak lze dokončit do dvou týdnů před zařazením. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z toxicity radioterapie
  7. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  8. Pacienti se známou anamnézou HIV pozitivity
  9. Aktivní, krvácivá diatéza nebo perorální léky proti vitaminu K (kromě nízké dávky warfarinu a kyseliny acetylsalicylové nebo ekvivalentu, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,0)

  10. Jakékoli závažné a / nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 × ULN
    • Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy a nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této studijní terapie
    • Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
    • Výrazné symptomatické zhoršení funkce plic. Pokud je to klinicky indikováno, měly by být zváženy testy funkce plic včetně měření předpokládaných objemů plic, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) a saturace O2 v klidu na vzduchu v místnosti, aby se vyloučila restriktivní plicní nemoc, pneumonitida nebo plicní infiltráty.
  11. Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B nebo C (pacienti s negativním testem na virus hepatitidy B (HBV)-DNA, HBsAg a HBcAb, ale pozitivní na HBsAb s předchozím očkováním proti hepatitidě B budou způsobilí)
  12. Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu cytochromu P3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritonavir, Telithromycin) během posledních 5 dnů před zařazením
  13. Historie nedodržování léčebných režimů
  14. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Everolimus a inhibitory aromatázy
Everolimus 10 mg po denně + inhibitory aromatázy (Exemestan 25 mg po denně nebo letrozol 2,5 mg po denně nebo Anastrozol 1 mg po denně)
Lék: Everolimus
Everolimus je formulován jako tablety o síle 10 mg pro perorální podání.
Lék: Inhibitory aromatázy
Anastrozol je formulován jako tablety o síle 1 mg pro perorální podání. Letrozol je formulován jako tablety o síle 2,5 mg pro perorální podání. Exemestan je formulován jako tablety o síle 25 mg pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktivní komparátor: Rameno B: Inhibitory aromatázy
Inhibitory aromatázy (Exemestan 25 mg po denně nebo Letrozol 2,5 mg po denně nebo Anastrozol 1 mg po denně)
Lék: Inhibitory aromatázy
Anastrozol je formulován jako tablety o síle 1 mg pro perorální podání. Letrozol je formulován jako tablety o síle 2,5 mg pro perorální podání. Exemestan je formulován jako tablety o síle 25 mg pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po randomizaci
Celkové přežití je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo posledním datem, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 2 roky po randomizaci
Míra odezvy
Časové okno: Každých 12 týdnů během léčby, až 2 roky po randomizaci
Odpovědi budou hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pouze u pacientů s měřitelným onemocněním v době vstupu do studie.
Každých 12 týdnů během léčby, až 2 roky po randomizaci
Bezpečnostní profil
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny během léčby, až 2 roky po randomizaci
Toxicita bude posuzována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4 National Cancer Institute.
Výchozí stav a každé 4 týdny během léčby, až 2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení