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Aufrechterhaltung Aromatasehemmer (AIs) + Everolimus vs. AIs bei Hormonrezeptor-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (MAIN-A)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

MAINtenance Afinitor: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Erhaltungs-Aromatasehemmern (AIs) + Everolimus (Afinitor) vs. AIs bei Hormonrezeptor-positiven (HR+) metastasierten Brustkrebspatientinnen mit Krankheitskontrolle nach Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmern (AIs) + Everolimus mit Aromatasehemmern allein nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+ metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist:

  • zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von AIs/Everolimus mit AIs, die als Erhaltungstherapie bei HR+-Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)) nach der ersten Behandlungslinie verabreicht wurden Chemotherapie.
  • Um das Gesamtüberleben zu bewerten
  • Bewertung des Sicherheitsprofils
  • Um die Rücklaufquote auszuwerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • ASL Brindisi "Antonio Perrini"
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Azienda Spedali Civili di Brescia
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.S.O. S.Croce e Carle di Cuneo
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • IRCCS - Azienda Ospedaliera S.M. Nuova
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale Civile Santa Chiara
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia"
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37042
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alte Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
  2. Histologische Bestätigung von Hormonrezeptor-positiv (definiert als mindestens 10 % Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-Positivität) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativ (Score 0-1+ in der Immunhistochemie oder FISH-Negativität) Brustkrebs
  3. Status nach der Menopause
  4. Eine Linie der Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen; Patienten müssen mindestens 6 Chemotherapiezyklen erhalten haben, um in Frage zu kommen, und eine Krankheitskontrolle erreicht haben (CR oder PR oder SD).
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  6. Ausreichende Knochenmark- und Gerinnungsfunktion
  7. Ausreichende Leberfunktion
  8. Ausreichende Nierenfunktion
  9. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder 7,75 mmol/l und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient erst nach Beginn einer Statintherapie oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. Fibraten) und wenn die oben genannten Werte erreicht wurden, aufgenommen werden
  10. Nüchternglukose < 1,5 × ULN
  11. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-überexprimierende Patienten durch lokale Labortests (immunhistochemische Färbung 3+ oder In-situ-Hybridisierung positiv)
  2. Vorherige Behandlung mit Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin)
  4. Mehr als eine Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen
  5. Behandlung mit angiogenen Verbindungen als Erhaltungstherapie (z. Bevacizumab)
  6. Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung, außer im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko, die dann innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen werden können. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben
  7. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems
  8. Patienten mit bekannter HIV-Positivität in der Vorgeschichte
  9. Aktive, blutende Diathese oder orale Anti-Vitamin-K-Medikamente (außer niedrig dosiertem Warfarin und Acetylsalicylsäure oder Äquivalent, solange das international normalisierte Verhältnis (INR) ≤ 2,0 ist)

  10. Alle schweren und / oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤6 Monate vor der Einschreibung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 × ULN
    • Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte
    • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern können (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
    • Signifikante symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion. Wenn klinisch indiziert, sollten Lungenfunktionstests einschließlich Messungen des vorhergesagten Lungenvolumens, der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) und der O2-Sättigung in Ruhe an Raumluft in Betracht gezogen werden, um eine restriktive Lungenerkrankung, Pneumonitis oder Lungeninfiltrate auszuschließen.
  11. Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden (Patienten, die negativ auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA, HBsAg und HBcAb, aber positiv auf HBsAb getestet wurden und in der Vorgeschichte gegen Hepatitis B geimpft wurden, kommen in Frage)
  12. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Telithromycin) anerkannt sind
  13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  14. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Everolimus & Aromatase-Hemmer
Everolimus 10 mg p.o. täglich + Aromatasehemmer (Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Letrozol 2,5 mg p.o. täglich oder Anastrozol 1 mg p.o. täglich)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus ist als Tabletten mit einer Stärke von 10 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Anastrozol wird als Tabletten mit einer Stärke von 1 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Letrozol ist als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Exemestan ist als Tabletten mit einer Stärke von 25 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol
Aktiver Komparator: Arm B: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer (Exemestan 25 mg p.o. täglich oder Letrozol 2,5 mg p.o. täglich oder Anastrozol 1 mg p.o. täglich)
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Anastrozol wird als Tabletten mit einer Stärke von 1 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Letrozol ist als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg zur oralen Verabreichung formuliert. Exemestan ist als Tabletten mit einer Stärke von 25 mg zur oralen Verabreichung formuliert.
Andere Namen:
  • Exemestan
  • Letrozol
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Patienten aus irgendeinem Grund oder dem Datum, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war
Bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Antwortquote
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nur für Patienten mit messbarer Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts bewertet.
Alle 12 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Randomisierung
Die Toxizität wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4, bewertet.
Baseline und alle 4 Wochen während der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Padova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierfranco Conte, MD, PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001JIT36T
  • 2013-004153-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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