Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90Y transarteriální radioembolizace (TARE) plus gemcitabin a cisplatina u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

15. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Tradiční studie proveditelnosti gemcitabinu, cisplatiny a 90Y TARE pro neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) 90Y TARE (Y90) v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou je současným standardem v léčbě neresekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu. 90Y TARE v kombinaci se současným standardem může být ideálním způsobem, jak zlepšit kontrolu onemocnění v játrech, protože téměř všichni pacienti umírají na onemocnění v játrech. Údaje z této studie by se pak použily k přechodu do studie fáze II, aby se určila účinnost, aby se zjistilo, zda by studie fáze III byla oprávněná. Kromě toho by posouzení molekulární klasifikace intrahepatálního cholangiokarcinomu mohlo určit, zda existuje rozdíl v přežití s ​​chemoterapií a 90Y TARE. Konečně, MRI před a po léčbě se použije ke stanovení, zda využití procenta zvýšení průměrného ADC koreluje s přežitím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace: Biopsie jádrové jehly nebo chirurgický vzorek, který potvrzuje intrahepatický cholangiokarcinom (ICC). Pacienty musí multidisciplinární tým, který zahrnuje hepatobiliárního chirurga, určit jako neresekabilní.
  • Žádná předchozí radioterapie jater nebo imunoterapie cholangiokarcinomu.
  • Byla povolena pouze jedna předchozí jednočinná chemoterapie pro ICC.
  • Pacient může mít předchozí resekci jater.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (viz příloha E)
  • Childovo Pughovo skóre A (viz příloha F)
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ochota používat během studia účinné antikoncepční metody. Pacientka se může účastnit žena (nebo partnerka mužského subjektu), buď není v plodném věku (definováno jako postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo používá dvě formy antikoncepce. Sexuálně aktivní mužští účastníci musí souhlasit s použitím metody fyzické bariéry (mužský kondom z latexové pryže se spermicidem nebo bez něj).
  • Pacienti s dobře kontrolovanou infekcí HIV jsou způsobilí, pokud je jejich počet CD4 > 499/cm3 a virová zátěž < 50 kopií/ml.
  • Před zařazením do této studie by měla být provedena předcertifikace pro 90Y TARE.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří se nezotavili z komplikací po operaci před více než 4 týdny.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti NESMÍ mít onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater, jak je definováno Child-Pugh třídou B nebo C
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 90Y TARE s gemcitabinem a cisplatinou

90Y TARE bude podán 3. nebo 4. den cyklu 1 a začíná na 75 % dávky vypočtené podle vzorce pro plochu těla a eskalované o 25 % na kohortu v kombinaci s cisplatinou 25 mg/m2 a gemcitabinem 300 mg/m2 cykly 1 a 2.

Jakmile 90Y TARE dosáhne 100% úrovně dávky, dávka gemcitabinu se zvýší na 600 mg/m2 v dávkové úrovni 3 a 1000 mg/m2 v dávkové úrovni 4. Dávka cisplatiny zůstane na 25/mg/m2.

Pro všechny úrovně dávek, od cyklu 3 do cyklu 8, bude dávka cisplatiny 25 mg/m2 a dávka gemcitabinu bude 1000 mg/m2.
Přístroj: Mikrokuličky SIR-Spheres (mikrokuličky Yttrium-90)
3. nebo 4. den cyklu 1 bude podán 90Y TARE
Ostatní jména:
  • 90Y TARE
Lék: Gemcitabin
1. a 8. den každého cyklu (21 dní) bude podáván gemcitabin. Léčba může trvat až 8 cyklů
Lék: Cisplatina
1. a 8. den každého cyklu (21 dní) bude podávána cisplatina. Léčba může trvat až 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost 90Y TARE v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem.
Časové okno: Až 2 roky
K potvrzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude použit návrh metody kontinuálního přehodnocování (CRM) podle CTCAE v4.0 s ohledem na 90Y TARE.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102254 (GSK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení