Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

90Y transarteriální radioembolizace (TARE) plus gemcitabin a cisplatina u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

15. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Tradiční studie proveditelnosti gemcitabinu, cisplatiny a 90Y TARE pro neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) 90Y TARE (Y90) v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou je současným standardem v léčbě neresekabilního intrahepatálního cholangiokarcinomu. 90Y TARE v kombinaci se současným standardem může být ideálním způsobem, jak zlepšit kontrolu onemocnění v játrech, protože téměř všichni pacienti umírají na onemocnění v játrech. Údaje z této studie by se pak použily k přechodu do studie fáze II, aby se určila účinnost, aby se zjistilo, zda by studie fáze III byla oprávněná. Kromě toho by posouzení molekulární klasifikace intrahepatálního cholangiokarcinomu mohlo určit, zda existuje rozdíl v přežití s ​​chemoterapií a 90Y TARE. Konečně, MRI před a po léčbě se použije ke stanovení, zda využití procenta zvýšení průměrného ADC koreluje s přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace: Biopsie jádrové jehly nebo chirurgický vzorek, který potvrzuje intrahepatický cholangiokarcinom (ICC). Pacienty musí multidisciplinární tým, který zahrnuje hepatobiliárního chirurga, určit jako neresekabilní.
  • Žádná předchozí radioterapie jater nebo imunoterapie cholangiokarcinomu.
  • Byla povolena pouze jedna předchozí jednočinná chemoterapie pro ICC.
  • Pacient může mít předchozí resekci jater.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (viz příloha E)
  • Childovo Pughovo skóre A (viz příloha F)
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ochota používat během studia účinné antikoncepční metody. Pacientka se může účastnit žena (nebo partnerka mužského subjektu), buď není v plodném věku (definováno jako postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo používá dvě formy antikoncepce. Sexuálně aktivní mužští účastníci musí souhlasit s použitím metody fyzické bariéry (mužský kondom z latexové pryže se spermicidem nebo bez něj).
  • Pacienti s dobře kontrolovanou infekcí HIV jsou způsobilí, pokud je jejich počet CD4 > 499/cm3 a virová zátěž < 50 kopií/ml.
  • Před zařazením do této studie by měla být provedena předcertifikace pro 90Y TARE.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo pacienti, kteří se nezotavili z komplikací po operaci před více než 4 týdny.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti NESMÍ mít onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater, jak je definováno Child-Pugh třídou B nebo C
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 90Y TARE s gemcitabinem a cisplatinou

90Y TARE bude podán 3. nebo 4. den cyklu 1 a začíná na 75 % dávky vypočtené podle vzorce pro plochu těla a eskalované o 25 % na kohortu v kombinaci s cisplatinou 25 mg/m2 a gemcitabinem 300 mg/m2 cykly 1 a 2.

Jakmile 90Y TARE dosáhne 100% úrovně dávky, dávka gemcitabinu se zvýší na 600 mg/m2 v dávkové úrovni 3 a 1000 mg/m2 v dávkové úrovni 4. Dávka cisplatiny zůstane na 25/mg/m2.

Pro všechny úrovně dávek, od cyklu 3 do cyklu 8, bude dávka cisplatiny 25 mg/m2 a dávka gemcitabinu bude 1000 mg/m2.
Přístroj: Mikrokuličky SIR-Spheres (mikrokuličky Yttrium-90)
3. nebo 4. den cyklu 1 bude podán 90Y TARE
Ostatní jména:
  • 90Y TARE
Lék: Gemcitabin
1. a 8. den každého cyklu (21 dní) bude podáván gemcitabin. Léčba může trvat až 8 cyklů
Lék: Cisplatina
1. a 8. den každého cyklu (21 dní) bude podávána cisplatina. Léčba může trvat až 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost 90Y TARE v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s neresekabilním intrahepatálním cholangiokarcinomem.
Časové okno: Až 2 roky
K potvrzení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude použit návrh metody kontinuálního přehodnocování (CRM) podle CTCAE v4.0 s ohledem na 90Y TARE.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102254 (GSK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky SIR-Spheres (mikrokuličky Yttrium-90)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit