Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90-letnia przeztętnicza radioembolizacja (TARE) plus gemcytabina i cisplatyna w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Tradycyjne studium wykonalności gemcytabiny, cisplatyny i 90-letniej TARE w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) 90 Y TARE (Y90) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia gemcytabiną i cisplatyną jest obecnie standardem w leczeniu nieresekcyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. 90Y TARE w połączeniu z obecnym standardem może być idealnym sposobem na poprawę kontroli chorób wątroby, ponieważ prawie wszyscy pacjenci umierają z powodu chorób wątroby. Dane z tego badania zostaną następnie wykorzystane do przejścia do badania fazy II w celu określenia skuteczności i sprawdzenia, czy badanie fazy III będzie uzasadnione. Ponadto ocena klasyfikacji molekularnej raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych mogłaby określić, czy istnieje różnica w przeżyciu w przypadku chemioterapii i 90Y TARE. Na koniec, MRI przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do ustalenia, czy wykorzystanie procentowego wzrostu średniego ADC koreluje z przeżyciem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna: Biopsja gruboigłowa lub materiał chirurgiczny potwierdzający wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC). Pacjenci muszą zostać uznani za nieoperacyjnych przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi chirurg wątroby i dróg żółciowych.
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby lub immunoterapii raka dróg żółciowych.
  • Dozwolona była tylko jedna wcześniejsza chemioterapia jednoskładnikowa dla ICC.
  • Pacjent może mieć wcześniejszą resekcję wątroby.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (patrz Załącznik E)
  • Punktacja A w skali Childa-Pugha (patrz Załącznik F)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Pacjentka może uczestniczyć w badaniu jako kobieta (lub partnerka pacjenta), albo nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po menopauzie przez > 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna) albo stosuje dwie formy antykoncepcji. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody bariery fizycznej (męska prezerwatywa z gumy lateksowej ze środkiem plemnikobójczym lub bez).
  • Pacjenci z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV kwalifikują się, jeśli ich liczba CD4 wynosi >499/mm3, a miano wirusa <50 kopii/ml.
  • Wstępna certyfikacja dla 90-letniej TARE powinna zostać przeprowadzona przed włączeniem do tego badania.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli z powikłań po operacji więcej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej choroby serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Pacjenci NIE mogą mieć chorób wątroby, takich jak marskość lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C Child-Pugh
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 90-letnia TARE z gemcytabiną i cisplatyną

90Y TARE zostanie podane w 3 lub 4 dniu cyklu 1 i rozpocznie się od 75% dawki obliczonej na podstawie wzoru na powierzchnię ciała i zwiększonej o 25% na kohortę w skojarzeniu z cisplatyną 25 mg/m2 pc. i gemcytabiną 300 mg/m2 pc. cykle 1 i 2.

Gdy 90Y TARE osiągnie poziom dawki 100%, dawka gemcytabiny zostanie zwiększona do 600 mg/m2 na poziomie dawki 3 i 1000 mg/m2 na poziomie dawki 4. Dawka cisplatyny pozostanie na poziomie 25/mg/m2.

Dla wszystkich poziomów dawek, od cyklu 3 do cyklu 8, dawka cisplatyny wyniesie 25 mg/m2 pc., a dawka gemcytabiny wyniesie 1000 mg/m2 pc.
Urządzenie: Mikrosfery SIR-Spheres (mikrosfery itru-90)
W dniu 3 lub 4 cyklu 1 zostanie podana 90Y TARE
Inne nazwy:
  • TARA 90 LAT
Lek: Gemcytabina
W dniach 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) podawana będzie gemcytabina. Kuracja może trwać do 8 cykli
Lek: Cisplatyna
W dniach 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) zostanie podana cisplatyna. Kuracja może trwać do 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności stosowania 90Y TARE w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) zostanie zastosowana w celu potwierdzenia liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenionej przez CTCAE v4.0 w odniesieniu do 90Y TARE.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102254 (GSK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami