Srovnávací bezpečnost a účinnost dvou léčebných postupů při léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas/souhlas
2. Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku 12 až 40 let včetně
3. Jednoznačná klinická diagnóza acne vulgaris se zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) počtem mezi 20 a 50 a počtem nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí mezi 25 a 100 a ne více než 2 nodulocystickými lézemi (tj. uzliny a cysty ) včetně těch na nose.
4. Základní skóre IGA 3 nebo 4 na stupnici od 0 do 4.
5. ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je, aplikovat léky podle pokynů, zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo lokálních antibiotik během 12týdenního léčebného období, vrátit se na návštěvy v požadovaném léčebném období, dodržovat zákazy terapie a jsou schopni dokončit studii.
6. Být celkově dobrý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě acne vulgaris, které by mohlo narušit hodnocení studie.
7. Ženy ve fertilním věku ochotné použít přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii
2. Více než 2 nodulocystické léze na obličeji (tj. uzliny a cysty).
3. Acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
4. Aktivní cystické akné nebo syndrom polycystických vaječníků.
5. Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy, zánětlivého onemocnění střev, pseudomembranózní kolitidy, chronického nebo opakujícího se průjmu nebo kolitidy související s antibiotiky.
6. Použití neuromuskulárních blokátorů (nedepolarizačních činidel a depolarizačních činidel) Subjekty, které měly celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu, a subjekty, které dostaly neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie, budou vyloučeny z účasti ve studii.
7. Přítomnost jakéhokoli jiného kožního onemocnění na obličeji, které by mohlo narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení akné vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, lupénka, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, spálení sluncem nebo bakteriální folikulitida).
8. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
9. Anamnéza nereagování na topickou léčbu klindamycin fosfátem a/nebo benzoylperoxidem.
10. Použití systémových produktů klindamycinu 4 týdny (30 dní) před výchozí hodnotou nebo v průběhu studie.
11. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin fosfát, benzoylperoxid a/nebo kteroukoli složku ve studovaném léku.
12. Používejte během 6 měsíců (180 dní) před výchozím stavem nebo během studie perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
13. Použití radiační terapie a/nebo antineoplastických látek během 90 dnů před návštěvou 1/den 1 (základní stav).
14. Užívejte do 30 dnů (1 měsíc) před výchozím stavem nebo během studie terapeutického doplňku vitaminu D (denní multivitaminy s celkovým množstvím 800 IU vitaminu D jsou povoleny).
15. Je povoleno užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují akné (vitamín B12, lithium, kortikosteroidy; vitamín B12 atd. jako součást multivitaminového režimu).
16. Zahájení nebo změna dávky hormonální léčby (perorální, implantovaná, lokální antikoncepce a androgeny) 3 měsíce (90 dní) před výchozím stavem nebo v průběhu studie. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
17. Použití léčivého make-upu během studie a významná změna v používání spotřebních produktů během 30 dnů (1 měsíc) od vstupu do studie a během studie (jiné než čisticí prostředek a pleťová voda dodávaná ve studii).
18. Použijte během 30 dnů (1 měsíc) před výchozím stavem nebo během studie 1) spironolakton, 2) systémové steroidy*, 3) systémová (např. perorální nebo injekční) antibiotika, 4) systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy které vyžadují 6měsíční vyplachování), nebo 5) imunosupresiva**. (*Intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a lze je používat po celou dobu studie, pokud jsou ve stabilní a standardní dávce.)** Subjekty mohou používat systémová protizánětlivá činidla (tj. NSAID (Ibuprofen nebo Aspirin) pro úlevu od bolesti) podle potřeby (s ne více než 7 dny po sobě jdoucího užívání) v průběhu studie. Profylaktické použití nízké dávky Aspirinu 81 mg je povoleno. *** Subjekty mohou používat acetaminofen pro úlevu od bolesti, jak je potřeba v průběhu studie
19. Použijte během 14 dnů (2 týdnů) před výchozím stavem nebo během studie 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léky proti akné (např. Benzoylperoxid, retinoidy, kyselina azelaová, kyselina α-hydroxy/glykolová, Clindamycin atd.) včetně OTC přípravků 4) lokální protizánětlivá činidla nebo 5) topická antibiotika.
20. Použijte na obličej během 1 měsíce (30 dní) před výchozím stavem nebo během studie 1) kryodestrukci nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenového záření terapie.
21. Použití léčivých čisticích prostředků (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová, síra nebo triclosan) do 2 týdnů (14 dnů) od začátku studie a během studie.
22. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
23. Použití antipruritik, včetně antihistaminik do 24 hodin (1 den) od všech studijních návštěv (návštěva 1 až návštěva 4).
24. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující zkoumaný produkt, činidlo nebo zařízení (které by mohly ovlivnit zamýšlené účinky nebo maskovat vedlejší účinky studovaného léku) během 4 týdnů (30 dní) před návštěvou 1/den 1 (základní linie) nebo v průběhu studie .
25. Předchozí zápis do této studie nebo současný zápis do této studie na jiném zúčastněném místě.
26. Zaměstnanec (nebo rodinný příslušník zaměstnance) výzkumného centra nebo soukromé praxe nebo subjekty, které jsou ve střetu zájmů.
27. Používání opalovacích kabin, slunečních lamp, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci 1 týden (7 dní) před zařazením a v průběhu studie.
28. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii.