Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende sikkerhed og effektivitet af to behandlinger til behandling af acne vulgaris

5. november 2021 opdateret af: Padagis LLC
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Perrigos produkt med et FDA godkendt produkt til behandling af acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
890

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke
  2. Raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 12 til 40 år inklusive
  3. Sikker klinisk diagnose af acne vulgaris med en inflammatorisk læsion (papuller og pustler) tæller mellem 20 og 50 og et ikke-inflammatorisk (åbne og lukkede komedoner) læsionsantal mellem 25 og 100 og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ) inklusive dem, der er til stede på næsen.
  4. Baseline IGA-score på 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4.
  5. Villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende medicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin eller topisk antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  6. Vær generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden
  2. Mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
  3. Acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.).
  4. Aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, pseudomembranøs colitis, kronisk eller tilbagevendende diarré eller antibiotika-associeret colitis.
  6. Brug af neuromuskulære blokerende midler (ikke-depolariserende midler og depolariserende midler) Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og forsøgspersoner, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller vurdering (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, solskoldning eller bakteriel folliculitis).
  8. Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
  9. Anamnese med manglende respons på topisk behandling med clindamycinphosphat og/eller benzoylperoxid.
  10. Anvendelse af systemiske clindamycin-produkter 4 uger (30 dage) før baseline eller under hele undersøgelsen.
  11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinfosfat, benzoylperoxid og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
  12. Brug inden for 6 måneder (180 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  13. Brug af strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje).
  14. Brug inden for 30 dage (1 måned) før baseline eller under undersøgelsen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud (daglige multivitaminer med i alt 800 IE D-vitamin er tilladt).
  15. Brug af medicin, der vides at forværre acne (Vitamin B12, lithium, kortikosteroider; Vitamin B12 osv. som en del af en multivitaminkur er tilladt).
  16. Start eller ændring af dosis af hormonbehandling (orale, implanterede, topiske præventionsmidler og androgener) 3 måneder (90 dage) før baseline eller under hele undersøgelsen. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
  17. Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage (1 måned) efter studiestart og under hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesleveret rensemiddel og lotion).
  18. Brug inden for 30 dage (1 måned) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) spironolacton, 2) systemiske steroider*, 3) systemiske (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider) som kræver en 6-måneders udvaskning), eller 5) immunsuppressive midler**. (*Intranasale og inhalerede kortikosteroider kræver ikke udvaskning og kan bruges under hele undersøgelsen, hvis de er i en stabil og standarddosis.)** Forsøgspersoner kan bruge systemiske antiinflammatoriske midler (dvs. NSAID'er (Ibuprofen eller Aspirin) til smertelindring) efter behov (med ikke mere end 7 dages på hinanden følgende brug) gennem hele undersøgelsen. Profylaktisk brug af lavdosis Aspirin 81 mg er tilladt. *** Forsøgspersoner kan bruge Acetaminophen til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen
  19. Anvendes inden for 14 dage (2 uger) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske anti-acne-medicin (f.eks. Benzoylperoxid, retinoider, azelainsyre, α-hydroxy/glykolsyre, clindamycin osv.) inklusive OTC-præparater 4) topiske antiinflammatoriske midler eller 5) topiske antibiotika.
  20. Brug i ansigtet inden for 1 måned (30 dage) før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgen. terapi.
  21. Brug af medicinske rensemidler (f. benzoylperoxid, salicylsyre, svovl eller triclosan) inden for 2 uger (14 dage) efter studiestart og under hele studiet.
  22. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
  23. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer (1 dag) efter alle undersøgelsesbesøg (besøg 1 til besøg 4).
  24. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, et middel eller en enhed (der kan påvirke de tilsigtede virkninger eller maskere bivirkningerne af undersøgelsesmedicinen) i de 4 uger (30 dage) forud for besøg 1/dag 1 (basislinje) eller under hele undersøgelsen .
  25. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted.
  26. Ansat (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis, eller forsøgspersoner, der har en interessekonflikt.
  27. Brug af solariekabiner, sollamper, solbadning eller overdreven udsættelse for solen 1 uge (7 dage) før tilmelding og under hele studiet.
  28. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt
Medicin: Clindamycin og benzoylperoxidgel (kombination)
Aktiv komparator: Reference produkt
Medicin: Clindamycin og benzoylperoxidgel (reference) (kombination)
Placebo komparator: Placebo produkt
Medicin: Placebo gel (kombination)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i inflammatoriske (papuler og pustler) læsioner
Tidsramme: Baseline til dag 84
Baseline til dag 84
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner
Tidsramme: Baseline til dag 84
Baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Padagis LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRG-NY-15-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger