Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Behandlungen bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung ab
2. Gesunde männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 40 Jahren
3. Eindeutige klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit einer Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) zwischen 20 und 50 und einer Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zwischen 25 und 100 und nicht mehr als 2 nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten). ) einschließlich der auf der Nase vorhandenen.
4. Ausgangs-IGA-Score von 3 oder 4 auf einer Skala von 0 bis 4.
5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Medikament wie angewiesen anzuwenden, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Anwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder topischen Antibiotika zu verzichten, während des erforderlichen Behandlungszeitraums zu Besuchen zurückzukehren, sich daran zu halten Therapieverbote und können die Studie abschließen.
6. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Akne vulgaris sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Mehr als 2 nodulozystische Gesichtsläsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
3. Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.).
4. Aktive zystische Akne oder polyzystisches Ovarialsyndrom.
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis, entzündlicher Darmerkrankung, pseudomembranöser Colitis, chronischem oder wiederkehrendem Durchfall oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
6. Anwendung von neuromuskulären Blockern (nichtdepolarisierende und depolarisierende Wirkstoffe) Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
7. Vorhandensein einer anderen Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, Sonnenbrand oder bakterielle Follikulitis).
8. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
9. Anamnestisches Nichtansprechen auf eine topische Therapie mit Clindamycinphosphat und/oder Benzoylperoxid.
10. Anwendung von systemischen Clindamycin-Produkten 4 Wochen (30 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid und/oder einen Bestandteil der Studienmedikation.
12. Anwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie mit oralen Retinoiden (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
13. Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie).
14. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor Studienbeginn oder während der Studie eine therapeutische Vitamin-D-Ergänzung (tägliche Multivitamine mit insgesamt 800 IE Vitamin D sind erlaubt).
15. Die Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Akne verschlimmern (Vitamin B12, Lithium, Kortikosteroide; Vitamin B12 usw. als Teil einer Multivitaminkur ist erlaubt).
16. Beginn oder Änderung der Dosis einer Hormonbehandlung (orale, implantierte, topische Kontrazeptiva und Androgene) 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
17. Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) nach Studieneintritt und während der gesamten Studie (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen).
18. Anwendung innerhalb von 30 Tagen (1 Monat) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden*, 3) systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide). die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5) Immunsuppressiva**. (*Intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern keine Auswaschung und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn sie in einer stabilen Standarddosis vorliegen.)** Die Probanden können während der gesamten Studie nach Bedarf systemische entzündungshemmende Mittel (d. h. NSAIDs (Ibuprofen oder Aspirin) zur Schmerzlinderung) verwenden (mit nicht mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen). Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin 81 mg ist erlaubt. *** Die Probanden können Acetaminophen zur Schmerzlinderung nach Bedarf während der gesamten Studie verwenden
19. Anwendung innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. Benzoylperoxid, Retinoide, Azelainsäure, α-Hydroxy/Glykolsäure, Clindamycin usw.) einschließlich OTC-Zubereitungen 4) topische entzündungshemmende Mittel oder 5) topische Antibiotika.
20. Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgen Therapie.
21. Verwendung medizinischer Reinigungsmittel (z. Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel oder Triclosan) innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
22. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
23. Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden (1 Tag) vor allen Studienbesuchen (Besuch 1 bis Besuch 4).
24. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät (das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation maskieren könnte) in den 4 Wochen (30 Tagen) vor Visite 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie .
25. Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
26. Mitarbeiter (oder Familienmitglieder des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis oder Personen, die einen Interessenkonflikt haben.
27. Nutzung von Bräunungskabinen, Höhensonnen, Sonnenbaden oder übermäßige Sonnenexposition 1 Woche (7 Tage) vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
28. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten und die Studie abzuschließen.