Sicurezza comparativa ed efficacia di due trattamenti nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso/assenso informato scritto
2. Maschi sani o femmine non gravide, dai 12 ai 40 anni inclusi
3. Diagnosi clinica definitiva di acne vulgaris con una lesione infiammatoria (papule e pustole) tra 20 e 50 e una lesione non infiammatoria (comedoni aperti e chiusi) tra 25 e 100 e non più di 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti ) compresi quelli presenti sul naso.
4. Punteggio IGA basale di 3 o 4 su una scala da 0 a 4.
5. Volontario e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici topici durante il periodo di trattamento di 12 settimane, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare divieti di terapia e sono in grado di completare lo studio.
6. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne vulgaris, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
7. Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
2. Più di 2 lesioni nodulocistiche facciali (es. noduli e cisti).
3. Acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
4. Acne cistica attiva o sindrome dell'ovaio policistico.
5. Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale, malattia infiammatoria intestinale, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o ricorrente o colite associata ad antibiotici.
6. Uso di agenti bloccanti neuromuscolari (agenti non depolarizzanti e agenti depolarizzanti) I soggetti che sono stati sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e i soggetti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
7. Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, scottature solari o follicolite batterica).
8. peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
9. Storia di mancata risposta alla terapia topica con clindamicina fosfato e/o perossido di benzoile.
10. Uso di prodotti sistemici di clindamicina 4 settimane (30 giorni) prima del basale o durante lo studio.
11. Storia di ipersensibilità o allergia al fosfato di clindamicina, perossido di benzoile e/o qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
12. Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima del basale o durante lo studio sui retinoidi orali (ad es. Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
13. Uso di radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1 (basale).
14. Utilizzare entro 30 giorni (1 mese) prima del basale o durante lo studio del supplemento terapeutico di vitamina D (sono consentiti multivitaminici giornalieri con un totale di 800 UI di vitamina D).
15. È consentito l'uso di farmaci noti per esacerbare l'acne (vitamina B12, litio, corticosteroidi, vitamina B12, ecc. nell'ambito di un regime multivitaminico).
16. Inizio o modifica della dose del trattamento ormonale (contraccettivi orali, impiantati, topici e androgeni) 3 mesi (90 giorni) prima del basale o durante lo studio. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
17. Uso di trucco medicato durante lo studio e cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 30 giorni (1 mese) dall'ingresso nello studio e durante lo studio (diversi dal detergente e dalla lozione forniti dallo studio).
18. Utilizzare entro 30 giorni (1 mese) prima del basale o durante lo studio di 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici*, 3) antibiotici sistemici (ad esempio, orali o iniettabili), 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un washout di 6 mesi), o 5) agenti immunosoppressori**. (*I corticosteroidi intranasali e per via inalatoria non richiedono un lavaggio e possono essere utilizzati durante lo studio se a una dose stabile e standard.)** I soggetti possono utilizzare agenti antinfiammatori sistemici (ad es. FANS (ibuprofene o aspirina) per alleviare il dolore) secondo necessità (con non più di 7 giorni di utilizzo consecutivo) durante lo studio. È consentito l'uso profilattico di Aspirina a basso dosaggio 81 mg. *** I soggetti possono utilizzare il paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario durante lo studio
19. Utilizzare entro 14 giorni (2 settimane) prima del basale o durante lo studio di 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) farmaci topici anti-acne (ad es. Perossido di benzoile, retinoidi, acido azelaico, acido α-idrossi/glicolico, clindamicina, ecc.) comprese le preparazioni OTC 4) agenti antinfiammatori topici o 5) antibiotici topici.
20. Uso sul viso entro 1 mese (30 giorni) prima del basale o durante lo studio di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radiografia terapia.
21. Uso di detergenti medicati (ad es. perossido di benzoile, acido salicilico, zolfo o triclosan) entro 2 settimane (14 giorni) dall'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
22. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
23. Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 24 ore (1 giorno) da tutte le visite dello studio (dalla visita 1 alla visita 4).
24. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto, agente o dispositivo sperimentale (che potrebbe influenzare gli effetti previsti o mascherare gli effetti collaterali del farmaco in studio) nelle 4 settimane (30 giorni) precedenti la Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o durante lo studio .
25. Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a questo studio presso un altro centro partecipante.
26. Dipendente (o familiare del dipendente) del centro di ricerca o dello studio privato, ovvero soggetti in conflitto di interessi.
27. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari, bagni di sole o esposizione eccessiva al sole 1 settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento e durante lo studio.
28. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio.