Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze sevuparinu pro léčbu akutních VOC u pacientů s SCD

15. července 2019 aktualizováno: Modus Therapeutics AB

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti infuze sevuparinu pro zvládání akutní vazo-okluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií (SCD).

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti infuze sevuparinu pro zvládání akutní vazo-okluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II navrženou tak, aby zhodnotila předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) 2-7denního kontinuálního IV podávání sevuparinu k léčbě akutních VOC v subjekty s SCD.

Dospělí a dospívající ve věku ≥ 12 let budou randomizováni k léčbě sevuparinem nebo placebem (poměr 1:1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Krocan
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Krocan
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas (dospělí, rodiče) a souhlas (adolescenti)
  • Muž nebo žena, věk 12-50 let.
  • Diagnóza srpkovité anémie
  • Subjekty přijaté pro akutní, bolestivou VOC, které mají být léčeny/nebo léčeny parenterální opioidní analgezií.
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace po dobu minimálně 48 hodin.
  • Být alespoň 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), např. po menarché praktikující účinnou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Závažné selhání jater/onemocnění, abnormální testy jaterních enzymů nebo anamnéza viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV)
  • Abnormální konjugovaný (přímý) bilirubin 3krát nad ULN
  • Anamnéza klinicky významného krvácení do životně důležitých orgánů
  • Současné klinicky významné krvácení podle posouzení zkoušejícího
  • Současné užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA), protidestičková léčba, antikoagulační léčba
  • Abnormální laboratorní hodnoty koagulace
  • Počet krevních destiček <75 000/ul.
  • BMI >35
  • Subjekty s více než 5 hospitalizacemi pro VOC během posledních 6 měsíců
  • Důkazy o akutních komplikacích SCD jiných než VOC při screeningu
  • Užívání silných opioidů po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během posledních 15 dnů před převozem do nemocnice
  • Historie chronického zneužívání drog.
  • Renální dysfunkce
  • Známá infekce (pozitivita) virem lidské imunodeficience (HIV), HBV nebo HCV.
  • Významná abnormalita EKG
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie na heparin, LMWH, sevuparin nebo morfin.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před první dávkou.
  • Pro ženy: těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět
  • Důkaz o klinicky významných poruchách, které by mohly interferovat s cílem studie nebo bezpečností subjektu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku špatné kompliance léčby nebo nedokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba
Jiný: Placebo
Placebo pro IV infuzi
Experimentální: Sevuparin
Infuze sevuparinu
Lék: Sevuparin
Lékový produkt sevuparinový roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení VOC
Časové okno: Od hospitalizace do propuštění, definované jako absence parenterálního užívání opioidů a připravenost k propuštění, tj. od randomizace do 7. dne
Doba od začátku infuze do vyřešení krize/epizody VOC
Od hospitalizace do propuštění, definované jako absence parenterálního užívání opioidů a připravenost k propuštění, tj. od randomizace do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a vzorec nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Doba od zahájení randomizace do konce studie, přibližně 1 měsíc 1 týden po randomizaci
Všechny události mají být hlášeny od randomizace do konce studie
Doba od zahájení randomizace do konce studie, přibližně 1 měsíc 1 týden po randomizaci
Farmakokinetické (PK) charakteristiky sevuparinu
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 24h, 1/den (den 3-8)
PK charakteristiky sevuparinu během a po podání sevuparinu jako kontinuální IV infuze (podskupina) ◦ Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) sevuparinu.
Před dávkou, 1h, 2h, 24h, 1/den (den 3-8)
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
VAS (vizuální analogová stupnice) každou čtvrtou hodinu. Rozsah od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest)
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Doba trvání nejsilnější bolesti,
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Definováno jako čas do 30% snížení intenzity bolesti (VAS)
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Kumulativní dávka parenterálních opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Celková dávka parenterálních opioidů
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modus Therapeutics AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ergomed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVOC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení