Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevuparin-infusion til behandling af akut VOC hos personer med SCD

15. juli 2019 opdateret af: Modus Therapeutics AB

Et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sevuparin-infusion til håndtering af akut vaso-okklusiv krise (VOC) hos personer med seglcellesygdom (SCD).

Et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sevuparin-infusion til håndtering af akut vaso-okklusiv krise (VOC) hos forsøgspersoner med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere foreløbig effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af 2-7 dages kontinuerlig IV-administration af sevuparin til håndtering af akut VOC i fag med SCD.

Voksne og unge ≥ 12 år vil blive randomiseret til behandling med sevuparin eller placebo (forhold 1:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Kalkun
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Kalkun
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke (voksne, forældre) og samtykke (unge)
  • Mand eller kvinde, alderen 12-50 år.
  • Diagnose af seglcellesygdom
  • Forsøgspersoner indlagt for en akut, smertefuld VOC, der skal behandles/eller behandles med parenteral opioidanalgesi.
  • Forventet behov for indlæggelse i mindst 48 timer.
  • Være mindst 1 år postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis Women of Child Bearing Potential (WOCBP), f.eks. efter menarche at praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversvigt/-sygdom, unormale leverenzymtests eller historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  • Unormalt konjugeret (direkte) bilirubin 3 gange over ULN
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning i vitale organer
  • Aktuel klinisk signifikant blødning, som vurderet af investigator
  • Nuværende brug af acetylsalicylsyre (ASA), anti-blodpladebehandling, antikoagulantbehandling
  • Unormale koagulationslaboratorieværdier
  • Et blodpladetal <75.000/µL.
  • BMI >35
  • Forsøgspersoner med mere end 5 indlæggelser for VOC i løbet af de sidste 6 måneder
  • Evidens for andre akutte SCD-komplikationer end VOC ved screening
  • Brug af stærke opioider i > 3 på hinanden følgende dage i løbet af de sidste 15 dage før fremlæggelse på hospitalet
  • Historie om kronisk stofmisbrug.
  • Renal dysfunktion
  • Kendt infektion (positivitet) med human immundefektvirus (HIV), HBV eller HCV.
  • Betydelig EKG-abnormitet
  • Anamnese med en klinisk signifikant lægemiddelallergi over for heparin, LMWH'er, sevuparin eller morfin.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før den første dosis.
  • For kvinder: graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid
  • Bevis på klinisk signifikante lidelser, der kan forstyrre forsøgets formål eller sikkerhed for forsøgspersonen
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusion
Andet: Placebo
Placebo til IV-infusion
Eksperimentel: Sevuparin
Sevuparin infusion
Medicin: Sevuparin
Lægemiddelproduktet sevuparin opløsning til IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af VOC
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, defineret som frihed fra parenteral opioidbrug og klarhed til udskrivning, dvs. fra randomisering til dag 7
Tid fra start af infusion til løsning af VOC krise/episode
Fra indlæggelse til udskrivelse, defineret som frihed fra parenteral opioidbrug og klarhed til udskrivning, dvs. fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og mønster af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tid fra start randomsering til afslutning af undersøgelse, ca. 1 måned 1 uge efter randomisering
Alle hændelser skal rapporteres fra randomisering til afslutning af undersøgelsen
Tid fra start randomsering til afslutning af undersøgelse, ca. 1 måned 1 uge efter randomisering
Farmakokinetiske (PK) karakteristika af sevuparin
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 24 timer, 1/dag (dag 3-8)
Farmakokinetiske karakteristika for sevuparin under og efter administration af sevuparin som en kontinuerlig IV-infusion (undergruppe) ◦Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for Sevuparin.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 24 timer, 1/dag (dag 3-8)
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
VAS (visuel analog skala) hver fjerde time. Interval fra 0 (ingen smerte) til 100 (max smerte)
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Varigheden af ​​de stærkeste smerter,
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Defineret som tid til en 30 % reduktion i smerteintensitet (VAS)
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Kumulativ dosis af parenterale opioider
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Samlet dosis af parenterale opioider
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modus Therapeutics AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ergomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVOC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger