Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja sewuparyny w leczeniu ostrych LZO u pacjentów z SCD

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Modus Therapeutics AB

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji sewuparyny w leczeniu ostrego przełomu naczynioruchowego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wlewu sewuparyny w leczeniu ostrego przełomu naczynioruchowego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) sewuparyny podawanej dożylnie w sposób ciągły przez 2-7 dni w leczeniu ostrych LZO w osoby z SCD.

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sewuparynę lub placebo (stosunek 1:1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Indyk
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Indyk
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Jamajka
      • Annotto Bay, Jamajka
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamajka
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamajka
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamajka
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamajka
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Liban
        • Nini Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemną świadomą zgodę (dorośli, rodzice) i zgodę (młodzież)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 12-50 lat.
  • Diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Pacjenci przyjęci z powodu ostrego, bolesnego LZO w celu leczenia/lub leczenia pozajelitowym analgezją opioidową.
  • Przewidywany czas hospitalizacji przez co najmniej 48 godzin.
  • Być co najmniej 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub jeśli Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), np. po pierwszej miesiączce, stosując skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność/choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie
  • Nieprawidłowe stężenie bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) 3-krotnie powyżej GGN
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ważnych narządach
  • Obecne klinicznie istotne krwawienie, według oceny badacza
  • Aktualne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), terapia przeciwpłytkowa, terapia przeciwzakrzepowa
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi <75 000/µl.
  • BMI >35
  • Pacjenci z więcej niż 5 hospitalizacjami z powodu LZO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody na ostre powikłania SCD inne niż VOC podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie silnych opioidów przez > 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 15 dni przed zgłoszeniem się do szpitala
  • Historia chronicznego nadużywania narkotyków.
  • Niewydolność nerek
  • Znane zakażenie (pozytywne) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), HBV lub HCV.
  • Znacząca nieprawidłowość w EKG
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek na heparynę, HDCz, sewuparynę lub morfinę.
  • Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Dla kobiet: ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia, które mogą kolidować z celem badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo
Inny: Placebo
Placebo do infuzji IV
Eksperymentalny: Sewuparyna
Infuzja sewuparyny
Lek: Sewuparyna
Produkt leczniczy Sevuparyna roztwór do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania LZO
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu, definiowany jako brak pozajelitowego stosowania opioidów i gotowość do wypisu, tj. od randomizacji do 7. dnia
Czas od rozpoczęcia infuzji do ustąpienia kryzysu/epizodu VOC
Od hospitalizacji do wypisu, definiowany jako brak pozajelitowego stosowania opioidów i gotowość do wypisu, tj. od randomizacji do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i schemat zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia badania, około 1 miesiąc 1 tydzień po randomizacji
Wszystkie zdarzenia należy zgłaszać od randomizacji do końca badania
Czas od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia badania, około 1 miesiąc 1 tydzień po randomizacji
Właściwości farmakokinetyczne (PK) sewuparyny
Ramy czasowe: Przed dawką, 1h, 2h, 24h, 1/dzień (dzień 3-8)
Charakterystyka farmakokinetyczna sewuparyny w trakcie i po podaniu sewuparyny w ciągłym wlewie dożylnym (podgrupa) ◦Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) sewuparyny.
Przed dawką, 1h, 2h, 24h, 1/dzień (dzień 3-8)
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
VAS (wizualna skala analogowa) co cztery godziny. Zakres od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból)
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Czas trwania najcięższego bólu,
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Zdefiniowany jako czas do 30% redukcji natężenia bólu (VAS)
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Skumulowana dawka pozajelitowych opioidów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Całkowita dawka pozajelitowych opioidów
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Modus Therapeutics AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ergomed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVOC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami