Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze sevuparinu pro léčbu akutních VOC u pacientů s SCD

15. července 2019 aktualizováno: Modus Therapeutics AB

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti infuze sevuparinu pro zvládání akutní vazo-okluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií (SCD).

Multicentrická, fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti infuze sevuparinu pro zvládání akutní vazo-okluzivní krize (VOC) u subjektů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II navrženou tak, aby zhodnotila předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) 2-7denního kontinuálního IV podávání sevuparinu k léčbě akutních VOC v subjekty s SCD.

Dospělí a dospívající ve věku ≥ 12 let budou randomizováni k léčbě sevuparinem nebo placebem (poměr 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Krocan
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Krocan
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Omán
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas (dospělí, rodiče) a souhlas (adolescenti)
  • Muž nebo žena, věk 12-50 let.
  • Diagnóza srpkovité anémie
  • Subjekty přijaté pro akutní, bolestivou VOC, které mají být léčeny/nebo léčeny parenterální opioidní analgezií.
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace po dobu minimálně 48 hodin.
  • Být alespoň 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo pokud ženy s potenciálem pro děti (WOCBP), např. po menarché praktikující účinnou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Závažné selhání jater/onemocnění, abnormální testy jaterních enzymů nebo anamnéza viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV)
  • Abnormální konjugovaný (přímý) bilirubin 3krát nad ULN
  • Anamnéza klinicky významného krvácení do životně důležitých orgánů
  • Současné klinicky významné krvácení podle posouzení zkoušejícího
  • Současné užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA), protidestičková léčba, antikoagulační léčba
  • Abnormální laboratorní hodnoty koagulace
  • Počet krevních destiček <75 000/ul.
  • BMI >35
  • Subjekty s více než 5 hospitalizacemi pro VOC během posledních 6 měsíců
  • Důkazy o akutních komplikacích SCD jiných než VOC při screeningu
  • Užívání silných opioidů po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během posledních 15 dnů před převozem do nemocnice
  • Historie chronického zneužívání drog.
  • Renální dysfunkce
  • Známá infekce (pozitivita) virem lidské imunodeficience (HIV), HBV nebo HCV.
  • Významná abnormalita EKG
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie na heparin, LMWH, sevuparin nebo morfin.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před první dávkou.
  • Pro ženy: těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět
  • Důkaz o klinicky významných poruchách, které by mohly interferovat s cílem studie nebo bezpečností subjektu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku špatné kompliance léčby nebo nedokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba
Jiný: Placebo
Placebo pro IV infuzi
Experimentální: Sevuparin
Infuze sevuparinu
Lék: Sevuparin
Lékový produkt sevuparinový roztok pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení VOC
Časové okno: Od hospitalizace do propuštění, definované jako absence parenterálního užívání opioidů a připravenost k propuštění, tj. od randomizace do 7. dne
Doba od začátku infuze do vyřešení krize/epizody VOC
Od hospitalizace do propuštění, definované jako absence parenterálního užívání opioidů a připravenost k propuštění, tj. od randomizace do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a vzorec nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Doba od zahájení randomizace do konce studie, přibližně 1 měsíc 1 týden po randomizaci
Všechny události mají být hlášeny od randomizace do konce studie
Doba od zahájení randomizace do konce studie, přibližně 1 měsíc 1 týden po randomizaci
Farmakokinetické (PK) charakteristiky sevuparinu
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 24h, 1/den (den 3-8)
PK charakteristiky sevuparinu během a po podání sevuparinu jako kontinuální IV infuze (podskupina) ◦ Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) sevuparinu.
Před dávkou, 1h, 2h, 24h, 1/den (den 3-8)
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
VAS (vizuální analogová stupnice) každou čtvrtou hodinu. Rozsah od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest)
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Doba trvání nejsilnější bolesti,
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Definováno jako čas do 30% snížení intenzity bolesti (VAS)
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Kumulativní dávka parenterálních opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7
Celková dávka parenterálních opioidů
Od výchozího stavu (1. návštěva) do dne 3-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modus Therapeutics AB

Spolupracovníci

Ergomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVOC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit