Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje o sublingvální mikrocirkulaci pacientů se systémovými onemocněními

17. října 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Populační výzkum dat sublingvální mikrocirkulace pacientů se systémovými onemocněními

Jedná se o observační klinickou studii, pacienti se systémovými onemocněními budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. 360 pacientům bude vyšetřena sublingvální mikrocirkulace pomocí videomikroskopu s bočním proudem tmavého pole. Údaje o mikrocirkulaci zahrnují celkovou hustotu malých cév, hustotu perfundovaných malých cév, index mikrovaskulárního průtoku a index heterogenity. Pacienti budou rozděleni do správných skupin podle systémových onemocnění takto: 1. skupina hypertenze (60 pacientů), 2. skupina diabetes mellitus (60), 3. skupina hypertenze a diabetes mellitus (60), 4. skupina konečné stadium renálního onemocnění s hemodialýzou (60), okluzivní onemocnění periferních tepen skupiny 5 (30), onemocnění koronárních tepen skupiny 6 (30), cirhóza jater skupiny 7 (30) a anémie skupiny 8 (30).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 62158 886-2-23123456
  • E-mail: tonyyeh@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, anesthesiology department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí, diabetes mellitus, hypertenzí i diabetes mellitus, terminálním onemocněním ledvin s hemodialýzou, okluzivním onemocněním periferních tepen, onemocněním koronárních tepen, cirhózou jater nebo anémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 79 let
  • BMI se pohybovalo od 18,5 do 27 kg/m2

  • Přítomnost jedné z podmínek

    1. Diagnostikována hypertenze > 6 měsíců, bez dalších systémových onemocnění
    2. Diagnóza diabetes mellitus > 6 měsíců, bez dalších systémových onemocnění
    3. Diagnostikována jak hypertenze, tak diabetes mellitus > 6 měsíců, bez dalších systémových onemocnění
    4. Diagnostikováno v konečném stadiu renálního onemocnění a dostávali renální substituční terapii > 6 měsíců
    5. Diagnostikováno s okluzivním onemocněním periferních tepen > 6 měsíců
    6. Diagnóza ischemické choroby srdeční > 6 měsíců
    7. Diagnostikována jaterní cirhóza > 6 měsíců
    8. Diagnóza anémie > 6 měsíců, hladina hemoglobinu < 10 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována sepsí, velkým taumatem nebo přijetím na JIP do jednoho měsíce
  • Tělesná teplota vyšší než 37,5 ℃ nebo nižší než 35,5 ℃

  • Jakákoli z následujících podmínek

    1. Astma
    2. Chronická obstrukční plicní nemoc
    3. Endokrinní onemocnění
    4. Hematologické poruchy
    5. Nevyléčená rakovina
    6. Chronická nevyléčená infekce
    7. Jiné závažné onemocnění s omezenou denní aktivitou
  • Nerodilí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1_Hypertenze
Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí, bez dalších systémových onemocnění
Jiný: Žádný zásah
2_Diabetes mellitus
Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus, bez dalších systémových onemocnění
Jiný: Žádný zásah
3_Hypertenze a diabetes mellitus
Pacienti s diagnostikovanou hypertenzí a diabetes mellitus
Jiný: Žádný zásah
4_konečné stadium onemocnění ledvin s hemodialýzou
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin s hemodialýzou
Jiný: Žádný zásah
5_Okluzivní onemocnění periferních tepen
Pacienti s diagnostikovaným okluzivním onemocněním periferních tepen
Jiný: Žádný zásah
6_Onemocnění koronárních tepen
Pacienti s diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen
Jiný: Žádný zásah
7_cirhóza jater
Pacienti s diagnostikovanou jaterní cirhózou
Jiný: Žádný zásah
8_Anémie
Pacienti s diagnostikovanou anémií
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hustota malých cév sublingválních malých cév
Časové okno: Jednou při zápisu
Celková hustota malých cév bude měřena pomocí Microscan a analyzována softwarem AVA 3.0
Jednou při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvená hustota malých cév sublingválních malých cév
Časové okno: Jednou při zápisu
Hustota perfundovaných malých cév bude měřena pomocí Microscan a analyzována softwarem AVA 3.0
Jednou při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, department of anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201505008RINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení