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Dati sulla microcircolazione sublinguale di pazienti con malattie sistemiche

17 ottobre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ricerca sulla popolazione dei dati sulla microcircolazione sublinguale di pazienti con malattie sistemiche

Questo è uno studio clinico osservazionale, i pazienti con malattie sistemiche saranno arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. 360 pazienti riceveranno l'esame della microcircolazione sublinguale utilizzando il microscopio video a campo scuro sidestream. I dati sulla microcircolazione includono la densità totale dei piccoli vasi, la densità dei piccoli vasi perfusi, l'indice di flusso microvascolare e l'indice di eterogeneità. I pazienti saranno suddivisi in gruppi corretti in base alle loro malattie sistemiche come segue: gruppo 1 ipertensione (60 pazienti), gruppo 2 diabete mellito (60), gruppo 3 ipertensione e diabete mellito (60), gruppo 4 malattia renale allo stadio terminale con emodialisi (60), malattia occlusiva arteriosa periferica di gruppo 5 (30), malattia coronarica di gruppo 6 (30), cirrosi epatica di gruppo 7 (30) e anemia di gruppo 8 (30).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 62158 886-2-23123456
  • Email: tonyyeh@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, anesthesiology department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ipertensione, diabete mellito, ipertensione e diabete mellito, malattia renale allo stadio terminale con emodialisi, malattia occlusiva arteriosa periferica, malattia coronarica, cirrosi epatica o anemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni
  • Il BMI variava da 18,5 a 27 kg/m2

  • Presenza di una delle condizioni

    1. Ipertensione diagnosticata > 6 mesi, senza altre malattie sistemiche
    2. Diabete mellito diagnosticato > 6 mesi, senza altre malattie sistemiche
    3. Diagnosi di ipertensione e diabete mellito > 6 mesi, senza altre malattie sistemiche
    4. Diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale e terapia sostitutiva renale ricevuta > 6 mesi
    5. Diagnosi di occlusione arteriosa periferica > 6 mesi
    6. Diagnosi di malattia coronarica > 6 mesi
    7. Diagnosi di cirrosi epatica > 6 mesi
    8. Diagnosi di anemia > 6 mesi, livello di emoglobina < 10 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sepsi, tauma maggiore o ricovero in terapia intensiva entro un mese
  • Temperatura corporea superiore a 37,5 ℃ o inferiore a 35,5 ℃

  • Qualsiasi delle seguenti condizioni

    1. Asma
    2. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    3. Malattie endocrine
    4. Disturbi ematologici
    5. Cancro non curato
    6. Infezione cronica non curata
    7. Altre gravi malattie con attività quotidiana limitata
  • Non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1_Ipertensione
Pazienti con ipertensione diagnosticata, senza altre malattie sistemiche
Altro: Nessun intervento
2_Diabete mellito
Pazienti con diagnosi di diabete mellito, senza altre malattie sistemiche
Altro: Nessun intervento
3_Ipertensione e diabete mellito
Pazienti con diagnosi di ipertensione e diabete mellito
Altro: Nessun intervento
4_malattia renale allo stadio terminale con emodialisi
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale con emodialisi
Altro: Nessun intervento
5_Arteriopatia occlusiva periferica
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica diagnosticata
Altro: Nessun intervento
6_Malattia coronarica
Pazienti con malattia coronarica diagnosticata
Altro: Nessun intervento
7_cirrosi epatica
Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica
Altro: Nessun intervento
8_Anemia
Pazienti con anemia diagnosticata
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità totale dei piccoli vasi sublinguali
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
La densità totale dei piccoli vasi sarà misurata mediante Microscan e analizzata dal software AVA 3.0
Una volta all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei piccoli vasi perfusi dei piccoli vasi sublinguali
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
La densità dei piccoli vasi perfusi sarà misurata mediante Microscan e analizzata mediante il software AVA 3.0
Una volta all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, department of anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201505008RINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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