Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane dotyczące mikrokrążenia podjęzykowego pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi

17 października 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badania populacyjne danych dotyczących mikrokrążenia podjęzykowego pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne, pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi będą włączani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. 360 pacjentów zostanie poddanych badaniu mikrokrążenia podjęzykowego przy użyciu mikroskopu wideo z ciemnym polem strumienia bocznego. Dane dotyczące mikrokrążenia obejmują całkowitą gęstość małych naczyń, gęstość małych naczyń poddanych perfuzji, wskaźnik przepływu mikronaczyniowego i wskaźnik niejednorodności. Pacjenci zostaną podzieleni na odpowiednie grupy w zależności od chorób ogólnoustrojowych w następujący sposób: grupa 1 nadciśnienie (60 pacjentów), grupa 2 cukrzyca (60), grupa 3 nadciśnienie i cukrzyca (60), grupa 4 schyłkowa niewydolność nerek z hemodializami (60), choroba zarostowa tętnic obwodowych grupy 5 (30), choroba wieńcowa grupy 6 (30), marskość wątroby grupy 7 (30) i niedokrwistość grupy 8 (30).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 62158 886-2-23123456
  • E-mail: tonyyeh@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, anesthesiology department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy, chorobą zarostową tętnic obwodowych, chorobą wieńcową, marskością wątroby lub niedokrwistością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 79 lat
  • BMI wahał się od 18,5 do 27 kg/m2

  • Obecność jednego z warunków

    1. Rozpoznane nadciśnienie > 6 miesięcy bez innych chorób ogólnoustrojowych
    2. Rozpoznana cukrzyca > 6 miesięcy bez innych chorób ogólnoustrojowych
    3. Z rozpoznaniem zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i cukrzycy > 6 miesięcy, bez innych chorób ogólnoustrojowych
    4. Rozpoznano schyłkową niewydolność nerek i zastosowano terapię nerkozastępczą > 6 miesięcy
    5. Z rozpoznaniem choroby zarostowej tętnic obwodowych > 6 miesięcy
    6. Zdiagnozowana choroba wieńcowa > 6 miesięcy
    7. Zdiagnozowana marskość wątroby > 6 miesięcy
    8. Rozpoznano anemię > 6 miesięcy, poziom hemoglobiny < 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano sepsę, dużą taumę lub przyjęcie na OIOM w ciągu jednego miesiąca
  • Temperatura ciała wyższa niż 37,5 ℃ lub niższa niż 35,5 ℃

  • Dowolny z następujących warunków

    1. Astma
    2. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    3. Choroby endokrynologiczne
    4. Zaburzenia hematologiczne
    5. Nieuleczalny rak
    6. Przewlekła nieuleczalna infekcja
    7. Inna poważna choroba z ograniczoną codzienną aktywnością
  • Osoby niebędące native speakerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1_Nadciśnienie
Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, bez innych chorób ogólnoustrojowych
Inny: Brak interwencji
2_Cukrzyca
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą, bez innych chorób ogólnoustrojowych
Inny: Brak interwencji
3_Nadciśnienie i cukrzyca
Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Inny: Brak interwencji
4_końcowe stadium choroby nerek z hemodializą
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
Inny: Brak interwencji
5_ Choroba zarostowa tętnic obwodowych
Pacjenci z rozpoznaną chorobą zarostową tętnic obwodowych
Inny: Brak interwencji
6_Choroba wieńcowa
Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową
Inny: Brak interwencji
7_marskość wątroby
Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby
Inny: Brak interwencji
8_niedokrwistość
Pacjenci z rozpoznaną niedokrwistością
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość małych naczyń podjęzykowych małych naczyń
Ramy czasowe: Raz przy rejestracji
Całkowita gęstość małych naczyń będzie mierzona za pomocą Microscan i analizowana za pomocą oprogramowania AVA 3.0
Raz przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfundowana gęstość małych naczyń podjęzykowych małych naczyń
Ramy czasowe: Raz przy rejestracji
Gęstość perfundowanych małych naczyń będzie mierzona za pomocą Microscan i analizowana za pomocą oprogramowania AVA 3.0
Raz przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Chang Yeh, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital, department of anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201505008RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami