Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu

23. září 2019 aktualizováno: University of Arkansas

Sfenopalatinový ganglionový blok pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí sphenopalatine ganglion block (SPGB) pro léčbu postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) na oddělení urgentního příjmu (ED). Polovina pacientů dostane skutečný nervový blok s lidokainem a bupivakainem. Druhá polovina dostane placebo nervový blok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) jsou běžným důsledkem diagnostické lumbální punkce. Zlatým standardem léčby PDPH je v současnosti autologní epidurální krevní náplast (AEBP), která spočívá v umístění jehly do epidurálního prostoru páteře a následné injekci 20 ml vlastní krve pacienta jehlou a do epidurálního prostoru, aby se vytvořil sraženina přes trhlinu ve vrstvě tkáně, která způsobuje bolest hlavy. Jedná se o invazivní zákrok, který s sebou nese riziko bolesti, krvácení, infekce a ve vzácných případech i neurologických komplikací. Chceme otestovat účinnost použití méně invazivního postupu, zvaného sphenopalatine ganglion block (SPGB), pro léčbu PDPH. SPGB se používá mnoho let při léčbě migrén a bolesti hlavy a existuje několik případových zpráv o jeho použití k úspěšné léčbě PDPH. SPGB jednoduše zahrnuje aplikaci lokálního anestetika na sliznici v zadní části každé nosní dírky k umrtvení nervů, které způsobují bolest hlavy. Doufáme, že SPGB sníží počet pacientů s PDPH, kteří vyžadují AEBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní postdurální punkční bolest hlavy do 7 dnů po diagnostické lumbální punkci
  • Věk ≥ 18 let.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Známá koagulopatie
  • Známá odchylka nebo abnormality nosní přepážky
  • Zdravotní stavy kontraindikované lidokainem nebo bupivakainem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sphenopalatine Ganglion Block
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku. Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení. Blokáda sphenopalatinových ganglií bude provedena vložením dlouhých bavlněných aplikátorů nasycených 2% viskózním lidokainem do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu. Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude podán 1 mililitr 0,5% bupivakainu dolů plastovou dutou hřídelí každého aplikátoru pomocí 18g angiokatétru. Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku. Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení. SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených 2% viskózním lidokainem do nosní dírky, dokud nebudou správně usazeny v zadním nosohltanu. Ty se nechají na místě po dobu 10 minut a poté se podá 1 ml 0,5% bupivakainu do plastového dutého dříku každého aplikátoru pomocí 18g angiokatétru. Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku. Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení. SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených lubrikantem na bázi karboxymethylcelulózy (tj. K-Y Jelly®) do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu. Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude do plastového dutého dříku každého aplikátoru aplikován 1 mililitr normálního fyziologického roztoku pomocí 18g angiokatétru. Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.
Postup: Placebo
Subjekty budou požádány, aby si vyfoukly každou nosní dírku. Poté budou položeni na zádech pomocí malého ramenního válečku a do každé nosní dírky bude jednou vstříknut intranazální fenylefrin 0,25 % (RhinallⓇ), aby se preventivně minimalizovalo krvácení. SPGB se bude provádět vložením dlouhých aplikátorů s bavlněnou špičkou nasycených lubrikantem na bázi karboxymethylcelulózy (tj. K-Y Jelly®) do nosní dírky až do správného usazení v zadním nosohltanu. Ty budou ponechány na místě po dobu 10 minut a poté bude do plastového dutého dříku každého aplikátoru aplikován 1 mililitr normálního fyziologického roztoku pomocí 18g angiokatétru. Aplikátory zůstanou na místě ještě 10 minut a poté budou odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti s Verbal Rating Scale
Časové okno: 5 dní
Pacienti budou požádáni, aby sami ohodnotili svou bolest od 0, jako vůbec žádnou bolest, až po 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carly Eastin, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení