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Blocco del ganglio sfenopalatino per cefalea post-puntura durale nel pronto soccorso

23 settembre 2019 aggiornato da: University of Arkansas

Blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento della cefalea post-puntura durale nel pronto soccorso: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) per il trattamento della cefalea post-puntura durale (PDPH) nel dipartimento di emergenza (DE). La metà dei pazienti riceverà un vero e proprio blocco nervoso con lidocaina e bupivacaina. L'altra metà riceverà un blocco nervoso placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mal di testa post-puntura durale (PDPH) è una conseguenza comune della puntura lombare diagnostica. Il trattamento gold standard per un PDPH è attualmente un patch di sangue epidurale autologo (AEBP), che prevede l'inserimento di un ago nello spazio epidurale della colonna vertebrale e quindi l'iniezione di 20 ml del sangue del paziente attraverso l'ago e nello spazio epidurale per formare un coagulo sullo strappo nello strato di tessuto che causa il mal di testa. Questa è una procedura invasiva che comporta rischi di dolore, sanguinamento, infezione e, in rari casi, complicanze neurologiche. Vogliamo testare l'efficacia dell'utilizzo di una procedura meno invasiva, chiamata blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB), per il trattamento del PDPH. L'SPGB è stato utilizzato per molti anni nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo e ci sono diversi casi clinici del suo utilizzo anche per trattare con successo il PDPH. SPGB comporta semplicemente l'applicazione di un anestetico locale alla mucosa nella parte posteriore di ciascuna narice per intorpidire i nervi che causano il mal di testa. Ci auguriamo che l'SPGB riduca il numero di pazienti affetti da PDPH che richiedono un AEBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cefalea postpuntura durale attiva entro 7 giorni dalla puntura lombare diagnostica
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia nota
  • Deviazione o anomalie note del setto nasale
  • Condizioni mediche controindicate alla lidocaina o alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del ganglio sfenopalatino
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice. Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento. Il blocco del ganglio sfenopalatino verrà eseguito inserendo nella narice lunghi applicatori con punta di cotone saturati in lidocaina viscosa al 2% fino a quando non saranno correttamente posizionati nel rinofaringe posteriore. Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di bupivacaina allo 0,5% verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g. Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice. Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento. L'SPGB verrà eseguito inserendo nella narice lunghi applicatori con punta di cotone saturati in lidocaina viscosa al 2% fino a quando non saranno correttamente posizionati nel rinofaringe posteriore. Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e quindi 1 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g. Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice. Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento. L'SPGB verrà eseguito inserendo applicatori a punta di cotone lungo saturati di lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (es. K-Y Jelly®) nella narice fino a quando non è correttamente posizionato nel rinofaringe posteriore. Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di soluzione salina normale verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g. Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.
Procedura: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di soffiare ogni narice. Saranno quindi posti supini con un piccolo giro della spalla e la fenilefrina intranasale allo 0,25% (RhinallⓇ) verrà spruzzata una volta in ciascuna narice per minimizzare preventivamente il sanguinamento. L'SPGB verrà eseguito inserendo applicatori a punta di cotone lungo saturati di lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (es. K-Y Jelly®) nella narice fino a quando non è correttamente posizionato nel rinofaringe posteriore. Questi verranno lasciati in sede per 10 minuti e poi 1 millilitro di soluzione salina normale verrà somministrato lungo l'asta cava di plastica di ciascun applicatore tramite un angiocatetere da 18 g. Gli applicatori rimarranno in posizione per altri 10 minuti e poi verranno rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore con scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di valutare autonomamente il proprio dolore con 0 come nessun dolore fino a 10 come il peggior dolore immaginabile.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carly Eastin, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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