Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xia Shi Chirurgická léčba ekzému Multicentrický klinický výzkum

6. srpna 2015 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Na základě klinických zkušeností z kožní chirurgie Xiashi tento projekt přijímá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii designového typu. Objektivní, normativní hodnocení tradiční čínské medicíny cool blood latent town účinnost terapeutického režimu při léčbě ekzému, bezpečnost a kontrola recidivy situace, poskytuje vysoce kvalitní základ pro léčbu ekzému tradiční čínskou medicínou založenou na důkazech. forma vhodná pro popularizaci a aplikaci tradiční čínské medicíny při léčbě ekzémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Fulun, researcher
  • Telefonní číslo: 0086-021-65162629
  • E-mail: drlifulun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v souladu se standardem diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny (sheng hot sheng) a diagnostických kritérií západní medicíny (subakutní ekzém);
  • věk mezi 18-65 lety, pohlaví, etnický neomezený;
  • souhlasil s účastí v klinických studiích může sledovat návštěvníka a spolupracovat s ním podle plánu;
  • dobrovolně se do této studie přihlásí a získá informovaný souhlas;
  • plocha lézí asi 5-30 % plochy povrchu (BSA) byla (obsahující 3 % a 3 %, metoda měření dlaně)
  • IGA stupnice od 1 do 3 bodů (včetně);
  • její léze lokalizované hlavně v trupu a končetinách (nebo);
  • Ženy HCG negativní;

Kritéria vyloučení:

  • známé při studiu lékové alergie na kteroukoli složku;
  • předchozí nebo aktuální s jakýmkoliv může ovlivnit výsledky systémového onemocnění nebo jiné aktivity kožních onemocnění (jako je: psoriáza);
  • má funkce jater a ledvin nekompletní, poškození jater ALT a AST > 1,5násobek horní hranice normy, renální BUN > 1,5násobek horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy;
  • Ostrost QTcB nebo QTcF 450 milisekund. Pro subjekty QTc ostrost bundle branch block 480 milisekund.
  • předchozí nebo aktuální s klinickým významem kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, nervových abnormalit nebo duševního onemocnění;
  • kojit nebo plánovat těhotné ženy během testu;
  • skóre oblasti kůže > 30 %;
  • skóre počtu eozinofilů > 10 %
  • téměř dva týdny užívání kortikosteroidů nebo týden, jak uvnitř, tak venku s přípravkem kortikosteroidů;
  • tři měsíce dostávali studijní medikaci nebo se účastnili jiných klinických subjektů;
  • z jakéhokoli důvodu nemůže spolupracovat výzkum, například: jak jazykové porozumění, ne do výzkumných center atd.;
  • Vědci se domnívají, že mohou přinést zjevné rizikové pacienty nebo zmást výsledky studie, která by měla vyloučit jiné stavy nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin tablety placebo (obecný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
Lék: Krém s hydrochloridem loperamidu kyseliny furoové
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Lék: Mullitová mast
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
Lék: 3% roztok kyseliny borité
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Lék: Oxid zinečnatý
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
Aktivní komparátor: tablety loratadinu
Qinzhuliangxue Keli placebo (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Lék: Krém s hydrochloridem loperamidu kyseliny furoové
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Lék: Mullitová mast
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
Lék: 3% roztok kyseliny borité
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Lék: Oxid zinečnatý
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
Aktivní komparátor: Qinzhuliangxue a loratadin
Qinzhuliangxue Keli (obecný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Lék: Krém s hydrochloridem loperamidu kyseliny furoové
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Lék: Mullitová mast
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
Lék: 3% roztok kyseliny borité
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Lék: Oxid zinečnatý
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Změna skóre stupně svědění
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14401970200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení