Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xia Shi Chirurgická léčba ekzému Multicentrický klinický výzkum

6. srpna 2015 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Na základě klinických zkušeností z kožní chirurgie Xiashi tento projekt přijímá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii designového typu. Objektivní, normativní hodnocení tradiční čínské medicíny cool blood latent town účinnost terapeutického režimu při léčbě ekzému, bezpečnost a kontrola recidivy situace, poskytuje vysoce kvalitní základ pro léčbu ekzému tradiční čínskou medicínou založenou na důkazech. forma vhodná pro popularizaci a aplikaci tradiční čínské medicíny při léčbě ekzémů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

342

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Fulun, researcher
  • Telefonní číslo: 0086-021-65162629
  • E-mail: drlifulun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v souladu se standardem diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny (sheng hot sheng) a diagnostických kritérií západní medicíny (subakutní ekzém);
  • věk mezi 18-65 lety, pohlaví, etnický neomezený;
  • souhlasil s účastí v klinických studiích může sledovat návštěvníka a spolupracovat s ním podle plánu;
  • dobrovolně se do této studie přihlásí a získá informovaný souhlas;
  • plocha lézí asi 5-30 % plochy povrchu (BSA) byla (obsahující 3 % a 3 %, metoda měření dlaně)
  • IGA stupnice od 1 do 3 bodů (včetně);
  • její léze lokalizované hlavně v trupu a končetinách (nebo);
  • Ženy HCG negativní;

Kritéria vyloučení:

  • známé při studiu lékové alergie na kteroukoli složku;
  • předchozí nebo aktuální s jakýmkoliv může ovlivnit výsledky systémového onemocnění nebo jiné aktivity kožních onemocnění (jako je: psoriáza);
  • má funkce jater a ledvin nekompletní, poškození jater ALT a AST > 1,5násobek horní hranice normy, renální BUN > 1,5násobek horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy;
  • Ostrost QTcB nebo QTcF 450 milisekund. Pro subjekty QTc ostrost bundle branch block 480 milisekund.
  • předchozí nebo aktuální s klinickým významem kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, nervových abnormalit nebo duševního onemocnění;
  • kojit nebo plánovat těhotné ženy během testu;
  • skóre oblasti kůže > 30 %;
  • skóre počtu eozinofilů > 10 %
  • téměř dva týdny užívání kortikosteroidů nebo týden, jak uvnitř, tak venku s přípravkem kortikosteroidů;
  • tři měsíce dostávali studijní medikaci nebo se účastnili jiných klinických subjektů;
  • z jakéhokoli důvodu nemůže spolupracovat výzkum, například: jak jazykové porozumění, ne do výzkumných center atd.;
  • Vědci se domnívají, že mohou přinést zjevné rizikové pacienty nebo zmást výsledky studie, která by měla vyloučit jiné stavy nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin tablety placebo (obecný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
Aktivní komparátor: tablety loratadinu
Qinzhuliangxue Keli placebo (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
Aktivní komparátor: Qinzhuliangxue a loratadin
Qinzhuliangxue Keli (obecný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny. Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Změna skóre stupně svědění
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14401970200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém s hydrochloridem loperamidu kyseliny furoové

3
Předplatit