- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02517957
Xia Shi Chirurgická léčba ekzému Multicentrický klinický výzkum
6. srpna 2015 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Na základě klinických zkušeností z kožní chirurgie Xiashi tento projekt přijímá multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii designového typu.
Objektivní, normativní hodnocení tradiční čínské medicíny cool blood latent town účinnost terapeutického režimu při léčbě ekzému, bezpečnost a kontrola recidivy situace, poskytuje vysoce kvalitní základ pro léčbu ekzému tradiční čínskou medicínou založenou na důkazech. forma vhodná pro popularizaci a aplikaci tradiční čínské medicíny při léčbě ekzémů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Bin, director
- Telefonní číslo: 0086-021-65162629
- E-mail: 18930568129@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Fulun, researcher
- Telefonní číslo: 0086-021-65162629
- E-mail: drlifulun@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v souladu se standardem diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny (sheng hot sheng) a diagnostických kritérií západní medicíny (subakutní ekzém);
- věk mezi 18-65 lety, pohlaví, etnický neomezený;
- souhlasil s účastí v klinických studiích může sledovat návštěvníka a spolupracovat s ním podle plánu;
- dobrovolně se do této studie přihlásí a získá informovaný souhlas;
- plocha lézí asi 5-30 % plochy povrchu (BSA) byla (obsahující 3 % a 3 %, metoda měření dlaně)
- IGA stupnice od 1 do 3 bodů (včetně);
- její léze lokalizované hlavně v trupu a končetinách (nebo);
- Ženy HCG negativní;
Kritéria vyloučení:
- známé při studiu lékové alergie na kteroukoli složku;
- předchozí nebo aktuální s jakýmkoliv může ovlivnit výsledky systémového onemocnění nebo jiné aktivity kožních onemocnění (jako je: psoriáza);
- má funkce jater a ledvin nekompletní, poškození jater ALT a AST > 1,5násobek horní hranice normy, renální BUN > 1,5násobek horní hranice normy nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy;
- Ostrost QTcB nebo QTcF 450 milisekund. Pro subjekty QTc ostrost bundle branch block 480 milisekund.
- předchozí nebo aktuální s klinickým významem kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, nervových abnormalit nebo duševního onemocnění;
- kojit nebo plánovat těhotné ženy během testu;
- skóre oblasti kůže > 30 %;
- skóre počtu eozinofilů > 10 %
- téměř dva týdny užívání kortikosteroidů nebo týden, jak uvnitř, tak venku s přípravkem kortikosteroidů;
- tři měsíce dostávali studijní medikaci nebo se účastnili jiných klinických subjektů;
- z jakéhokoli důvodu nemůže spolupracovat výzkum, například: jak jazykové porozumění, ne do výzkumných center atd.;
- Vědci se domnívají, že mohou přinést zjevné rizikové pacienty nebo zmást výsledky studie, která by měla vyloučit jiné stavy nebo onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin tablety placebo (obecný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
|
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny.
Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
|
Aktivní komparátor: tablety loratadinu
Qinzhuliangxue Keli placebo (běžný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny.
Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
|
Aktivní komparátor: Qinzhuliangxue a loratadin
Qinzhuliangxue Keli (obecný název: částice QZLX, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadine tablety (běžný název: LLTD piece, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Aplikujte na oblast léze bez eroze, drenáž, 1x denně, nepřetržité používání 1 týden po snížení onemocnění nebo vysazení, nejdelší doba nepřesáhne 4 týdny.
Čistě suchá oblast nebo oblast bez svědění kůže by neměla být aplikována.
Vztahuje se na puchýř, pustulu, erozi, vřed, prosakující nebo komorbidní folikulitidu, u kožních lézí 2krát denně, 5 dní po dobu jedné léčby, ale po dvě po sobě jdoucí období léčby
3% roztok kyseliny borité je vhodný pro erozní prosakující kůži, může otevřít přerušované shi-fu, pokaždé 5-10 minut, 2krát denně nebo několikrát.
Za mokra nanášejte přestávku na přípravek s oxidem zinečnatým pouze pro vnější použití, když je u kožních lézí deaktivována kontrola průsaku eroze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Změna skóre stupně svědění
Časové okno: Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Výchozí stav a do 4. týdne následné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14401970200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krém s hydrochloridem loperamidu kyseliny furoové
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonStaženoFekální inkontinenceSpojené království
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B; SWOG Cancer Research...DokončenoPrůjem | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncUkončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Pevný nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Spanish Breast Cancer Research GroupPierre Fabre Laboratories; Puma Biotechnology, Inc.NáborHER2 pozitivní rakovina prsu | Pozitivní hormonální receptor | Rané stadium rakoviny prsuŠpanělsko
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZatím nenabírámeHepatocelulární karcinomČína
-
University of California, San FranciscoPuma Biotechnology, Inc.DokončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | Fáze II rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze III rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7 | Adenokarcinom prsuSpojené státy