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Xia Shi Trattamento chirurgico per l'eczema Ricerca clinica multicentrica

6 agosto 2015 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Sulla base dell'esperienza clinica della chirurgia cutanea Xiashi, questo progetto adotta lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato del tipo di progettazione. La valutazione obiettiva e normativa dell'efficacia della città latente a sangue freddo della medicina tradizionale cinese del regime terapeutico nel trattamento dell'eczema, della sicurezza e del controllo della ricaduta della situazione, fornisce una base basata sull'evidenza di alto livello per il trattamento dell'eczema della medicina tradizionale cinese, mira a forma adatta alla divulgazione e all'applicazione della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Fulun, researcher
  • Numero di telefono: 0086-021-65162629
  • Email: drlifulun@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accordo con lo standard di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (sangue caldo sheng) e criteri diagnostici della medicina occidentale (eczema subacuto);
  • età compresa tra 18 e 65 anni, sesso, etnia illimitati;
  • accettato di partecipare a studi clinici può osservare e collaborare con il visitatore nei tempi previsti;
  • si offrirà volontario per questo studio e otterrà il consenso informato sarà;
  • l'area della lesione di circa il 5-30% della superficie (BSA) era (contenente il 3% e il 3%, metodo di misurazione del palmo)
  • Scala IGA da 1 a 3 punti (incluso);
  • le sue lesioni localizzate principalmente nel tronco e negli arti (o);
  • Donne HCG negative;

Criteri di esclusione:

  • noto allo studio dell'allergia ai farmaci a uno qualsiasi dei componenti;
  • precedente o attuale con qualsiasi può influenzare i risultati della malattia sistemica o altra attività di malattie della pelle (come ad esempio: psoriasi);
  • ha una funzionalità epatica e renale non completa, danno epatico di ALT e AST > 1,5 volte il limite superiore del normale, BUN renale > 1,5 volte il limite superiore del normale o creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Acuità QTcB o QTcF 450 millisecondi. Per i soggetti blocco di branca dell'acuità QTc 480 millisecondi.
  • precedenti o attuali con significato clinico di malattie cardiovascolari, polmonari, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sangue, dei nervi o malattie mentali;
  • allattamento al seno o piano per donne incinte durante il test;
  • punteggio dell'area cutanea > 30%;
  • punteggio della conta degli eosinofili > 10%
  • per quasi due settimane assumendo corticosteroidi o una settimana, sia all'interno che all'esterno con preparazione di corticosteroidi;
  • tre mesi ha ricevuto il farmaco in studio o altro ha partecipato ad altri soggetti clinici;
  • per nessun motivo non può collaborare alla ricerca, ad esempio: come comprensione della lingua, non a centri di ricerca, ecc.;
  • I ricercatori ritengono che possa portare pazienti a rischio evidente o confondere i risultati dello studio, che dovrebbero escludere altre condizioni o malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), compresse di loratadina placebo (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.)
Droga: Acido furoico loperamide cloridrato crema
Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane. L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Droga: Unguento di mullite
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
Droga: Soluzione di acido borico al 3%.
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
Droga: Ossido di zinco
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.
Comparatore attivo: compresse di loratadina
Qinzhuliangxue Keli placebo (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), Loratadina compresse (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
Droga: Acido furoico loperamide cloridrato crema
Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane. L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Droga: Unguento di mullite
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
Droga: Soluzione di acido borico al 3%.
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
Droga: Ossido di zinco
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.
Comparatore attivo: Qinzhuliangxue e loratadina
Qinzhuliangxue Keli (nome comune: particelle QZLX, shenzhen China resources san-jiu Pharmaceutical Trading Co., LTD.), compresse di loratadina (nome comune: pezzo LLTD, Shanghai Schering Pharmaceutical Co., LTD.).
Droga: Acido furoico loperamide cloridrato crema
Applicare sull'area della lesione senza erosione, drenaggio, 1 volta al giorno, uso continuo 1 settimana dopo la riduzione o il ritiro della malattia, il periodo più lungo non supera le 4 settimane. L'area asciutta pura o l'assenza di prurito della pelle non devono essere applicate.
Droga: Unguento di mullite
Si applica a vescicole, pustole, erosioni, ulcere, perdite o follicoliti comorbide, in lesioni cutanee di 2 volte al giorno, 5 giorni per un periodo di trattamento, ma per due periodi consecutivi di trattamento
Droga: Soluzione di acido borico al 3%.
La soluzione di acido borico al 3% è adatta per la pelle con infiltrazioni di erosione, può aprire shi fu intermittente, 5-10 minuti ogni volta, 2 volte al giorno o più volte.
Droga: Ossido di zinco
In ambiente umido, applicare la rottura alla preparazione di ossido di zinco solo per uso esterno, quando il controllo dell'infiltrazione dell'erosione è disabilitato nelle lesioni cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
Variazione del punteggio del grado di prurito
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up
Basale e fino alla settimana 4 della fase di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14401970200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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