Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xia Shi kirurgisk behandling for eksem Multicenter klinisk forskning

6. august 2015 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
På grundlag af Xiashis kliniske erfaring med hudkirurgi, vedtager dette projekt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg af designtype. Objektiv, normativ evaluering af traditionel kinesisk medicin køligt blod latent by effektiviteten af ​​terapeutisk regime i behandlingen af ​​eksem, sikkerhed og kontrol af tilbagefald af situationen, giver et højt niveau evidensbaseret grundlag for traditionel kinesisk medicin behandling af eksem, sigter mod at form egnet til popularisering og anvendelse af traditionel kinesisk medicin til behandling af eksem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Fulun, researcher
  • Telefonnummer: 0086-021-65162629
  • E-mail: drlifulun@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i overensstemmelse med standarden for syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin (blood hot sheng) og diagnostiske kriterier for vestlig medicin (subakut eksem);
  • alder mellem 18-65 år, køn, etnisk ubegrænset;
  • accepteret at deltage i kliniske forsøg kan observere og samarbejde med den besøgende på tidsplan;
  • frivilligt til denne undersøgelse og indhente informeret samtykke vil være;
  • læsionsareal på omkring 5-30 % af overfladearealet (BSA) var (indeholdende 3 % og 3 %, håndflademålemetode)
  • IGA-skala fra 1 til 3 point (inklusive);
  • hendes læsioner hovedsageligt placeret i stammen og lemmerne (eller);
  • Kvinder HCG negativ;

Ekskluderingskriterier:

  • kendt for undersøgelsen af ​​lægemiddelallergi over for nogen af ​​komponenterne;
  • tidligere eller nuværende med nogen kan påvirke resultaterne af systemisk sygdom eller anden aktivitet af hudsygdomme (såsom: psoriasis);
  • har en lever- og nyrefunktion ikke er fuldstændig, leverskade af ALT og AST > 1,5 gange den øvre grænse for normal, renal BUN > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • QTcB eller QTcF skarphed 450 millisekunder. For forsøgspersoner QTc skarphed bundt grenblok 480 millisekunder.
  • tidligere eller aktuelle med klinisk betydning af kardiovaskulær, lungesygdom, mave-tarmkanal, lever, nyre, blod, nerveabnormaliteter eller mental sygdom;
  • ammer eller planlægger at være gravide under testen;
  • hudområdescore > 30%;
  • eosinofil count score > 10 %
  • i næsten to uger at tage kortikosteroider eller en uge, både inde og ude med kortikosteroidpræparat;
  • tre måneder modtaget undersøgelsesmedicin eller andet deltaget i andre kliniske emner;
  • af en eller anden grund ikke kan samarbejde forskning, for eksempel: hvordan sprogforståelse, ikke til forskningscentre osv.;
  • Forskere mener, at det kan bringe åbenlyse risikopatienter eller forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvilket burde udelukke andre tilstande eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (almindeligt navn: QZLX-partikler, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin-tabletter placebo (almindeligt navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
Medicin: Furoic acid loperamid hydrochlorid creme
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger. Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Medicin: Mullite salve
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
Medicin: 3 % borsyreopløsning
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
Medicin: Zinoxid
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.
Aktiv komparator: loratadin tabletter
Qinzhuliangxue Keli placebo (fælles navn: QZLX-partikler, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine-tabletter (almindeligt navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Medicin: Furoic acid loperamid hydrochlorid creme
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger. Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Medicin: Mullite salve
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
Medicin: 3 % borsyreopløsning
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
Medicin: Zinoxid
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.
Aktiv komparator: Qinzhuliangxue og loratadin
Qinzhuliangxue Keli (fælles navn: QZLX-partikler, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin-tabletter (fælles navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
Medicin: Furoic acid loperamid hydrochlorid creme
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger. Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Medicin: Mullite salve
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
Medicin: 3 % borsyreopløsning
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
Medicin: Zinoxid
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
Ændring i kløe gradsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14401970200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger